EuroPCR 2010 - Le best-of des stents actifs

Étude SPIRIT V DM Cette étude présentée par E. Grube est une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée qui a comparé le stent XIENCE V (n = 218 patients) au stent TAXUS® Liberté® (n = 106 patients) chez les patients diabétiques avec pour critère primaire la perte tardive dans le stent à 9 mois. Le critère secondaire était le TLR guidé par la clinique à 12 mois. La perte tardive est significativement réduite par le XIENCE V (0,19 mm vs 0,39 mm ; p = 0,0001) sans traduction clinique toutefois car le TLR à 12 mois est plus bas dans le groupe TAXUS® Liberté® (3,8 % vs 8,4 %),mais il s’agit d’une tendance non significative. EXECUTIVE  Cette étude randomisée menée dans 30 centres en Italie a comparé le stent Promus™/XIENCE V au stent TAXUS® Liberté® dans le traitement des lésions de novo chez des patients pluritronculaires avec un critère primaire d’évaluation défini par la perte tardive intrastent à 9 mois et des critères secondaires définis par la resténose angiographique à 9 mois et le critère composite associant décès, IDM et TVR à 9 mois.    La perte tardive est significativement réduite dans le groupe Promus™/XIENCE V par rapport au groupe TAXUS® Liberté® (0,059 vs 0,234 ; p < 0,001) mais il n’y a pas de différence significative en termes de resténose angiographique à 9 mois (5,7 % Promus™/XIENCE V vs 3,6 % TAXUS® Liberté® ; p = NS) et de critère composite décès/IDM/TVR (9,7 % Promus ™/XIENCE V vs 13,4 % TAXUS® Liberté® ; p = NS). Cette étude bien que d’effectif réduit avec environ 100 patients dans chaque groupe plaide en faveur de la sécurité de l’utilisation des stents Promus™/XIENCE V chez les patients pluritronculaires.  SYNTAX à 2 ans : cohorte tronc commun  Les résultats très attendus ont confirmé la sécurité de l’utilisation du stent TAXUS® dans la cohorte tronc commun tous scores et lésions associées confondus puisque le taux de MACCE à 2 ans est de 22,9 % dans le groupe angioplastie versus 19,3 % dans le groupe chirurgie (p = 0,27). La seule différence concerne les revascularisations significativement réduites dans le groupe chirurgie (10,4 % vs 17,3 % ; p = 0,01). Le taux de nouvelle revascularisation des lésions du tronc commun initialement traitées par angioplastie est bas (6 %) avec un recours faible à la chirurgie. Les lésions du tronc commun distal resténosent plus que les lésions non distales et les techniques de T-provisional stenting et de T-stenting sont associées aux meilleurs résultats à 2 ans tandis que le crush et le V-stenting sont associés aux plus mauvais.  RESOLUTE tout venant  Cette étude multicentrique randomisée européenne a comparé le stent Resolute (zotarolimus) au stent Promus™ (évérolimus) dans une population large de type monde réel avec un bras contrôle angiographique à 13 mois ; 1 140 patients ont reçu un stent Resolute et 1 152 un stent Promus™. Le critère primaire était le TVF (Target-vessel failure : décès cardiaque, IDM en rapport avec le vaisseau cible et nouvelle revascularisation guidée par la clinique) à 12 mois. Il n’y a pas de différence entre les deux groupes qui ont un TVF identique à 1 an de 14,6 %. Il n’ y a pas de différence significative en termes de taux de thromboses certaines/probables selon la définition ARC (1,6 % Resolute vs 0,7 % Promus™ ; p = NS) mais il existe une différence significative en faveur de Promus™ pour le taux de thromboses certaines (0,3 % vs 1,6 % ; p = 0,01).  Le bras angiographie de contrôle montre l’absence de différence significative pour la perte tardive intrastent à 13 mois (0,27 mm Resolute vs 0,19 mm Promus™ ; p = 0,08) mais il existe une différence significative en faveur de Promus™ pour la perte tardive dans le segment traité (0,06 mm vs 0,015 mm ; p = 0,04). Ces différences n’ont cependant pas de traduction clinique à 12 mois.  NEVO RES-ELUTION-1  Cette étude multicentrique randomisée a comparé le stent NEVO® à élution de sirolimus au stent TAXUS® Liberté® dans le traitement de lésions de novo avec pour critère primaire la perte tardive intrastent à 6 mois. Les résultats cliniques à 12 mois ont été présentés par A. Abizaid. Il n’y a aucune différence significative entre les deux groupes à 1 an en termes de MACE (6,1 % groupe NEVO® vs 10,8 % groupe TAXUS® Liberté® ; p = 0,14), de décès, d’IDM, de TLR et de thromboses certaines/probables selon la définition ARC.  TIDE Cette étude multicentrique randomisée, de non infériorité a comparé le stent TiTAN2 au stent Endeavor avec pour critère primaire la perte tardive intrastent à 6-8 mois et avec un contrôle clinique à 1 an. Il existe une différence significative en faveur de Endeavor en termes de perte tardive à 6-8 mois (0,47 ± 0,48 mm Endeavor vs 0,64 ± 0,61 mm TiTAN2 ; p = 0,02). Le stent TiTAN2 n’atteint pas l’objectif de non infériorité en termes de perte tardive intrastent mais le suivi clinique à 1 an met en évidence l’absence de différence significative entre le stent TiTAN2 et le stent Endeavor en termes de décès, d’IDM, de TLR (17,1 % TiTAN2 vs 11,3 % Endeavor ; p = 0,15) et de TVR (20,4 % TiTAN2 vs 15,3 % Endeavor ; p = 0,14). S. Windecker conclut donc qu’en dépit des différences de perte tardive intrastent, le suivi clinique à 1 an est similaire dans les deux groupes.  LEADERS  J. Wykrzykowska a présenté les résultats de l’évaluation de la valeur prédictive du score Syntax pour les MACE dans la population tout venant de l’étude LEADERS qui est la première étude à utiliser ce score dans une population de patients traités par angioplastie. Le stent BioMatrix™ (Biolimus A9™) réduit significativement la mortalité par rapport au stent CYPHER® Select chez les patients présentant un score Syntax élevé (tercile > 16).  NOBORI 2  G. B. Danzi a présenté les résultats cliniques à 12 mois de cette étude portant sur le stent Nobori (Biolimus A9TM) qui a inclus 3 088 patients consécutifs de la « vraie vie » dans 125 centres en Europe et en Asie. Les patients ont été inclus dans deux groupes prédéfinis : cohorte on-label (caractéristiques des patients identiques à celles des études pivots) et cohorte off-label.  L’objectif primaire était le TLF (décès cardiaques, IDM et TLR guidé par la clinique) à 12 mois. Dans le groupe on-label, le TLF est significativement plus bas à 1 an que dans le groupe offlabel (respectivement 1,5 % vs 4,5 % ; p < 0,001) ainsi que les MACE (1,8 % vs 6,2 % ; p < 0,001). Le taux de thromboses de stents à 1 an est bas sans différence significative entre les deux groupes (0,4 % on-label vs 0,6 % off-label ; p = NS) et avec un taux de 0,6 % dans la population totale. En dépit de l’inclusion de 71 % de patients traités pour des indications offlabel, les résultats sont similaires à ceux des études pivots avec des taux bas de TLF et de thromboses de stents.  Registre SPIRIT V  Ce registre multicentrique international postmarquage CE qui a inclus 2 700 patients a pour objectif l’évaluation du stent Xience V/PromusTM dans une population de type monde réel. B. Chevalier a présenté les résultats cliniques à 2 ans qui attestent de la sécurité du stent Xience avec un taux de MACE de 7,5 %, un TLR de 3 %, un taux d’IDM de 4,4 % et un taux de thromboses certaines/tardives (ARC) de 0,8 %.