Le stent Ultimaster®, stent actif de dernière génération

Cet article se veut un compte rendu objectif du stent Ultimaster(R) (Société Terumo) que nous utilisons depuis quelques mois. Fiche signalétique Le stent Ultimaster® est une endoprothèse coronaire en chrome-cobalt (CoCr) L605 à libération de sirolimus. La plateforme est celle du Kaname® que nous connaissons déjà. Il s’agit d’un stent flexible à mailles fines (80 μm) et à cellules ouvertes dont les qualités de flexibilité, de conformabilité et de navigation dans les anatomies difficiles sont connues. Il est disponible dans les diamètres de 2,25 à 4,00 mm et dans les longueurs de 9 à 38 mm, et a un remboursement sur toute la gamme lui permettant de répondre aux besoins classiques de la cardiologie interventionnelle. Originalité technique Le sirolimus est délivré à partir d’un co-polymère biodégradable, le poly D,L-lactide-co-caprolactone, sur une durée de 3 à 4 mois, ciblant les différentes étapes du processus de resténose. Ce stent est classé parmi les stents de dernière génération dans les recommandations de l’ESC 2014(1). Il présente la caractéristique unique d’un revêtement abluminal avec gradient, description savante qui signifie que le polymère et la molécule active sont distribués sur la face pariétale du stent et respectent sans les couvrir les zones de travail et de contraintes de la structure lors de l’inflation et de son déploiement (figure 1). Figure 1. Le stent Ultimaster®. Cette distribution particulière et originale associée à la flexibilité du PCL (poly CaproLactone) permet d’éviter l’altération et le craquellement mécanique classique du polymère sur les zones d’ouverture et de contrainte de la maille (figure 2a et b). Comme l’ont montré les tests à la rhodamine B (traceur coloré), cette répartition originale du coating n’a pas d’incidence sur la diffusion du sirolimus qui reste très homogène sur toute la surface stentée (figure 3). Figure 2. A. Craquellement sur le polymère d’un stent actif, sans la technologie du revêtement par gradient. B. Intégrité du polymère conservée lors de l’expansion du stent Ultimaster® grâce à la technologie du revêtement par gradient. Observations au microscope électronique. Figure 3. Diffusion homogène du sirolimus autour des angles et autour des liens à partir du stent Ultimaster®. Données cliniques Le stent Ultimaster® a bénéficié d’un large programme clinique qui a inclus jusqu’à maintenant 2 000 patients nous permettant de nous faire une idée objective de ses qualités cliniques. L’étude PK TCD-10023 s’est intéressée à la vasomotricité artérielle et a montré que la fonction endothéliale à 6 mois était complétement préservée en proximal et en distalité du stent Ultimaster® implanté(2). L’étude multicentrique, monogroupe, first in man, CENTURY a inclus 113 lésions et a évalué la cicatrisation à 6 mois de l’Ultimaster® en angiographie, en IVUS, et en OCT(3). La perte tardive angiographique était de 0,04 ± 0,35 mm avec un taux de resténose de 0,9 %. Le volume néo-intimal d’obstruction en IVUS était de 1,02 ± 1,62 %. L’ OCT a montré une couverture des mailles de 96,2 ± 5,4 %. À 24 mois, le TLF était de 5,7 %, confirmé à 36 mois stable (EuroPCR 2015). Le taux de thrombose n’était que de 0,9 % (1 événement) à 3 ans. L’étude DISCOVERY 1TO3, non comparative a inclus 60 patients et confirmé les résultats de CENTURY sur la couverture de maille : 95,7 ± 4,4 à 3 mois (Euro PCR 2015). CENTURY II(4) est une étude multicentrique, internationale (13 pays), randomisée, de non infériorité qui a inclus 1 123 participants. Le stent Ultimaster® à polymère biodégradable a été comparé au stent XIENCE (Abbott Vascular) à polymère permanent (SPP). Le critère primaire de jugement (patients sans décès, IDM ou TLR à 9 mois) était de 95,6 % pour Ultimaster® versus 95,1 % pour le SPP (p non-infériorité < 0,0001). Le nombre relativement important de patients inclus dans cette étude a permis des analyses en sous-groupes intéressantes (figure 4). Figure 4. TLF et TVR dans l’étude CENTURY II et sous-groupes. Lesiak et al. viennent de publier une première cohorte concernant les lésions longues (> 25 mm)(5) 101 patients dans le groupe Ultimaster 81 dans le groupe SPP. Le TLF à 9 mois était de 6,93 % (aucune thrombose) pour l’Ultimaster® et de 8,64 % dans le groupe SPP (NS). La même démarche méthodologique a été utilisée pour évaluer les SCA. Le TVR à 2 ans était de 4,8 % dans le groupe Ultimaster® et de 5,9 % dans le groupe SPP (NS) avec un taux de thrombose de 1,6 % (Euro PCR 2015). Concernant le traitement des lésions multitronculaires, il n’y a pas eu de différence sur le TVR à 2 ans : 5,6 % dans le groupe Ultimaster® et 6,8 % dans le groupe SPP (Euro PCR 2015). Pour les petits vaisseaux (< 2,5 mm) les TVR à 2 ans étaient de 6,6 % dans le groupe Ultimaster® versus 7 % dans le groupe SPP (NS). Le taux de thrombose était de 0,7 % (Euro PCR 2015). Dans le traitement des lésions de bifurcations, le stent Ultimaster® paraît avoir des prédispositions naturelles du fait d’une géométrie de maille uniforme qui permet une excellente couverture de la carène et facilite le stenting latéral (figure 5). Le TVR à 1 an était de 4,2 % dans le groupe Ultimaster versus 4 % dans le groupe SPP (NS) avec un taux de thrombose de 1,1 %(6). Enfin, les premiers résultats à 1 et 6 mois de l’étude randomisée MASTER dans le STEMI montrent à 1 mois, un taux de thrombose de 0,8 % dans le groupe DES versus 3,2 % dans le groupe BMS (NS) et à 6 mois un taux de MACE de 7,7 % versus 14,4 % en faveur du DES (p = 0,03). (TCT 2015) L’ensemble de ces publications confirme la bonne efficience du stent Ultimaster® dans la plupart des situations cliniques et anatomiques que nous pouvons rencontrer dans notre pratique quotidienne. Un registre international qui prévoit d’inclure 17 000 patients sera mis en place en France en mars 2016.   Figure 5. Une géométrie de maille uniforme qui permet une bonne couverture de la bifurcation. Conclusion  Mon expérience du stent Ultimaster® est très positive. Il s’agit d’un stent actif de dernière génération avec un polymère dont on sait que la qualité biodégradable améliore le pronostic par rapport au polymère permanent(7). L’avantage apporté par le respect des zones de contraintes est difficile à percevoir cliniquement, mais toutes les études cliniques publiées ou présentées confirment de bons résultats, au moins équivalents aux comparateurs reconnus. L’éventail de tailles et de longueurs permet de faire face à toutes les situations bien qu’il soit regrettable – compte tenu des résultats publiés – que ce stent ne soit actuellement remboursé que chez les patients diabétiques, avec des vaisseaux < 3 mm et des lésions > 15 mm. Cerise sur le gâteau, il est précisé dans la notice du marquage CE que la bithérapie AA P peut, si besoin, être arrêtée au bout d’un mois, à suivre…   Cas clinique Mme Y a 82 ans. Elle est diabétique sous insuline, traitée pour HTA et hyperlipémie. La coronarographie met en évidence une lésion de l’IVA proximale, bifurcation 1ère diagonale, medina 0-1-1 (photo 1, A), accessible à une angioplastie. La technique de traitement de la lésion est classique avec un T stenting systématique compte tenu de la longueur et du caractère sub-occlusif de la lésion diagonale. Un premier stent Ultimaster® 3 x 28 mm est placé sans prédilatation dans l’IVA (photo 1, B). Le passage de la lésion est aisé et l’inflation à 14 atm est sans empreinte résiduelle. Après POT avec un ballon de 3,5 mm, un guide BMW est placé sans difficulté dans la diagonale à travers les mailles du stent IVA (photo 2, A). Une ouverture de la maille et une prédilatation avec un ballon de 2 x 20 mm est effectuée. Puis un 2e stent Ultimaster® 2,5 x 28 mm est placé sans difficulté et inflaté dans la diagonale. Après kissing final, le contrôle angiographique est tout à fait satisfaisant (photo 2, B). L’analyse OFDI permet de confirmer l’excellente ouverture diagonale du stent IVA (photo 3, A et B) et l’excellent positionnement du stent diagonale dont les mailles ne dépassent pas dans l’IVA (photo 4, A). L’OFDI permet aussi de repére r une mal-apposition du stent IVA en aval de la bifurcation (photo 4, B) qui sera corrigée avec un ballon non compliant de 3,5 mm. La carène paraît parfaitement couverte.  Photo 1. Photo 2. Photo 3. OFDI en 3D (A) et coupe axiale (B) qui montre l’excellente ouverture de la maille diagonale sans déstructuration du stent IVA. Photo 4. OFDI 3D (A) qui montre le bon positionnement du stent diagonal au ras de l’ostium avec en coupe axiale (B) une malaposition du stent IVA en aval de la bifurcation optimisé par une postdilatation.