L’introducteur expansible par ballonnet SoloPath™

La gestion de l’abord artériel est un point crucial de la procédure, car elle conditionne, d’une part, le succès de l’acheminement et de la mise en place de la prothèse et peut, d’autre part, être à l’origine de complications vasculaires susceptibles de compromettre ce résultat. Avec désormais plus de 10 ans de recul sur cette technique, grâce à un effort d’uniformisation des définitions et aux nombreuses publications sur ce thème, on sait désormais qu’une procédure de TAVI TF est associée globalement à un risque de complication vasculaire majeure de 11,9 %(3) entraînant une surmortalité(4). Un des déterminants majeurs de la survenue de ces complications vasculaires est le rapport entre le diamètre externe de l’introducteur utilisé et le diamètre luminal interne de l’artère cible (SFAR)(4), soulignant le rôle central de l’introducteur. La réduction des complications vasculaires passe donc nécessairement par une amélioration des systèmes actuels d’insertion vasculaire : réduction des diamètres – mais également amélioration des profils – et réduction des traumatismes vasculaires liés à l’insertion et au retrait. L’introducteur expansible par ballonnet SoloPath™ (Terumo®) présente des caractéristiques tentant de répondre à ces attentes. Description du dispositif L’introducteur SoloPath™ (figure 1) est constitué d’une gaine externe en polymère composite, renforcée d’une armature d’acier avec revêtement hydrophile. Dans sa version longue utilisée pour les abords TF, cette gaine est repliée en W dans ses 25 derniers centimètres. Elle est prémontée sur un cathéter à ballonnet non compliant replié servant de dilatateur qui, une fois l’ensemble inséré dans le vaisseau, sera gonflé puis retiré, permettant de déplier l’introducteur à son diamètre nominal (figures 1 et 2). Cette technologie permet une réduction importante du profil d’insertion avec un diamètre à l’extrémité de 5,3 Fr, puis de 11, 13 ou 14 Fr en configuration repliée pour un diamètre utile interne, une fois la gaine déployée, allant de 14 à 21,5 Fr selon les références. Les possibilités offertes permettent ainsi d’utiliser cet introducteur pour le TAVI en association avec les deux prothèses actuellement remboursées en France, mais également pour les valvuloplasties aortiques au ballon pour le plus petit modèle, et la réparation aortique endovasculaire (EVAR/TEVAR).   Figure 1. Introducteur SoloPath™ (haut). A. Zoom sur l'extrémité distale de la gaine repliée sur le dilatateur/ballon. B. Gaine dépliée après inflation du dilatateur et dilatateur à ballonnet séparés.   Figure 2. Détail des différents composants de l’introducteur SoloPath™. Utilisation du dispositif Dans le cas d’une procédure standard de TAVI TF percutanée, après la mise en place en préclosing du système de fermeture, l’introducteur est avancé sur un guide stiff 0,035” ou 0,038” monté au préalable dans l’aorte. Le Solo-Path™ est ensuite inséré le long du guide en suivant sa progression sous fluoroscopie grâce au marqueur radio-opaque distal (contrairement à un introducteur standard, le dilatateur et la gaine ne doivent pas être séparés pour être lubrifiés avant utilisation). Un manomètre de 20 ml minimum (rempli de 20 ml d’une solution saline diluée à 50 % avec du produit de contraste) est connecté au dilatateur. Sous contrôle fluoroscopique, le ballon du dilatateur est alors gonflé à 20 ATM pendant au moins 60 secondes (figure 3). Après avoir vérifié l’ouverture complète de la gaine, le ballon est dégonflé avec le manomètre puis doucement retiré. Une fois l’intervention terminée, la gaine se collapse légèrement et automatiquement au moment du retrait sur guide avant suture par le système de fermeture selon les procédures habituelles (crossover balloon technique).   Figure 3. Vue fluoroscopique de l’inflation du ballonnet permettant l’expansion de la gaine. Intérêts potentiels Les caractéristiques de ce dispositif (profil d’insertion réduit, flexibilité et revêtement hydrophile, expansion radiale puis collapsus passif lors du retrait) ont pour buts théoriques : • de réduire l’agression au point d’entrée artériel, par une dilatation radiale une fois l’introducteur en place, même si, par comparaison avec les introducteurs habituels, le diamètre final est similaire ; • de faciliter l’accès en cas d’anatomies combinant tortuosités et calcifications augmentant les frictions pariétales ; • grâce à l’expansion radiale, de réduire le risque de dissections créées le plus souvent par les forces de friction et de cisaillement lors de l’introduction et/ou du retrait. Ces avantages théoriques ont pu être confirmés au cours de procédures de TAVI TF rapportées dans la littérature sous forme de cas cliniques, dans des situations anatomiques complexes pour lesquelles les introducteurs habituels avaient été mis en échec ou semblaient impossibles à utiliser, sans qu’il y ait de complication vasculaire finale (figure 4). Il serait néanmoins dangereux de proposer à tout prix, grâce à cet introducteur, un abord TF à des patients théoriquement contre-indiqués, ayant des diamètres luminaux trop faibles de manière diffuse associés à des calcifications sévères. Gardons en mémoire qu’au-delà d’un SFAR de 1,05, le risque de complication vasculaire et de mortalité à 30 jours est multiplié par 4. Les intérêts potentiels du dispositif rappelés plus haut peuvent toutefois laisser penser que son utilisation en 1re intention et non en bail-out pourrait être à l’origine d’un possible bénéfice en termes de réduction des complications vasculaires, des saignements associés, etc. Cela n’est pour l’instant que spéculatif et nécessite une évaluation dans le cadre d’études cliniques qui verront le jour prochainement.   Figure 4.  A. Angiographie ilio-fémorale droite montrant une sténose focale iliaque externe et des diamètres luminaux d’amont et d’aval > 7 mm. B. Avancée du SoloPath™. C. Inflation du ballonnet permettant le déploiement de la gaine à son diamètre nominal. D. Angiographie ilio-fémorale finale après déploiement de la prothèse aortique et retrait de l’introducteur, ne montrant pas de complication vasculaire. (D’après Eggebrecht H et al. Usefulness of a novel balloon-expandable vascular sheath for facilitated largebore arterial access for transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention 2011 ; 6 : 893-4.) Cas clinique Un patient de 82 ans, ayant fait l’objet, huit ans auparavant, d’une chirurgie de remplacement valvulaire aortique par une bioprothèse Carpentier-Edwards de 27 mm (pour RAo), nous est confié après un œdème pulmonaire aigu révélateur d’une dégénérescence sténosante de cette bioprothèse. Il a également pour antécédent une insuffisance respiratoire chronique obstructive secondaire à une BPCO post-tabagique. L’évaluation multidisciplinaire par la heart team (cardiologue, chirurgien cardiaque, anesthésiste, gériatre et pneumologue dans ce cas précis) permet de conclure à : • l’absence de fragilité excessive qui viendrait contre-indiquer tout geste curatif ; • un risque opératoire élevé, jugé rédhibitoire, en cas de chirurgie redux ; • une compatibilité du modèle de bioprothèse chirurgicale et de son environnement anatomique au niveau de la racine aortique avec une bioprothèse transcathéter Medtronic CoreValve de 29 mm ; • une anatomie artérielle iliofémorale droite limite pour un abord TF en rapport avec une réduction focale du diamètre luminal au niveau iliaque externe à 5,8 mm (figure 5A). Il n’y a pas de possibilité d’abord alternatif carotidien ou sous-clavier. Le terrain respiratoire fait qu’une voie transaortique fait craindre un plus haut risque de complication. La procédure est donc effectuée par abord TF droit au moyen d’un introducteur SoloPath™. La mise en place se fait selon la technique décrite plus haut, sans difficulté. En recherchant un positionnement haut d’une prothèse CoreValve 29 mm, permettant d’obtenir un résultat hémodynamique optimal au cours de ces procédures de TAVI valve in valve, la prothèse est initialement placée trop haut avant son largage final et doit donc être recapturée. Cela permet de valider la faisabilité de la recapture d’une CoreValve grâce à l’introducteur SoloPath™. La 2e tentative permet une implantation en position haute, souhaitée, avec un bon résultat hémodynamique, sans fuite notable (figure 5B). Après retrait de l’introducteur, on n’observe pas sur le contrôle final de complication vasculaire, notamment au niveau de la zone sténosée iliaque externe (figure 5C).     Figure 5.  A. Reconstruction en vue étirée de l’axe artériel ilio-fémoral droit par scanner montrant une zone de rétrécissement focal iliaque externe. B. Résultat final après implantation d’une bioprothèse CoreValve 29 mm au sein de la bioprothèse chirurgicale dégénérée. C. Contrôle angiographique ilio-fémoral droit final (crossover balloon technique). Conclusion L’introducteur expansible par ballonnet SoloPath™ présente des caractéristiques pouvant laisser espérer une réduction de l’agression vasculaire provoquée par la mise en place de ces introducteurs de gros calibre et une extension des capacités d’accès fémoral avec une bonne sécurité. Cela a déjà été constaté dans des expériences cliniques ponctuelles, en cas d’échec ou de contre-indication des introducteurs traditionnels. Ces bénéfices éventuels devront être confirmés par des études cliniques menées à plus grande échelle.