SAPIEN 3 versus ACURATE neo™

Les patients (≥ 75 ans) étaient tous traités pour un rétrécissement aortique calcifié serré symptomatique à risque chirurgical élevé. Les patients étaient randomisés entre les deux valves dans 20 centres européens (Allemagne, Pays-Bas, Suisse et Grande-Bretagne). Le critère primaire de sécurité et efficacité comprenait les décès toutes causes, les AVC, les saignements sévères, les complications vasculaires majeures, les obstructions coronaires nécessitant intervention, les insuffisances rénales aiguës les réhospitalisations liées à la valve ou à une insuffisance cardiaque, une réintervention sur la valve implantée, une régurgitation aortique ≥ 2 ou une sténose valvulaire à J30 de la procédure. Entre février 2017 et février 2019, 5 132 patients ont été dépistés et 739 (âgés de 82,8 ans) enrôlés (367 dans le groupe SAPIEN 3 et 372 dans le groupe ACURATE neo™). Le critère primaire est survenu à J30 chez 24 % des patients traités par ACURATE neo™ et 16 % de ceux traités par SAPIEN 3 (pnon inf = NS). L’analyse suggère que la valve SAPIEN 3 est supérieure à la valve ACURATE neo™. Il n’est pas retrouvé de différence en termes de mortalité ou AVC. Les insuffisance rénales aiguës et les régurgitations aortiques ≥ 2 sont plus fréquentes avec les valves ACURATE neo™ (3 % vs 1 % et 9 % vs 3 %). La valve ACURATE neo™ ne remplit donc pas les critères de non-infériorité face à la valve SAPIEN 3. La survenue d’insuffisance aortique et d’insuffisance rénale, probablement liée à un temps d’implantation supérieur explique l’essentiel de la différence rencontrée. Lanz J et al. Lancet 2019 ; 394 : 1619-28.