MDR : Medical Device Regulation

Le MDR, pour « Medical Device Regulation », désigne en effet le règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux DM, qui s’applique au sein de l’Union européenne (UE) depuis le 26 mai 2021. Il vient remplacer les anciennes directives des années 1990 qui régissaient jusqu’alors la mise sur le marché des DM. Le MDR conserve le principe fondamental érigé par l’ancienne réglementation concernant la commercialisation d’un DM, à savoir l’apposition obligatoire du marquage CE par le fabricant. Ce marquage est la preuve de la conformité règlementaire du DM mais surtout un gage de sécurité et de performance.   Pourquoi un nouveau règlement, alors ?   Le MDR actualise la réglementation en intégrant de nouvelles technologies (nanomatériaux, logiciels, etc.) qui n’existaient pas ou peu dans les années 1990, en améliorant la transparence des procédures d’évaluation et la sécurité des DM, mais aussi en harmonisant la réglementation au sein de l’UE. En effet, à la différence des anciennes directives, ce règlement européen est directement applicable dans tous les états membres, ce qui permet de gommer certaines divergences d’interprétation que les directives avaient pu faire émerger au fil du temps.   Qu’est-ce que le MDR change de manière concrète ?   Tout d’abord, il renforce les exigences en termes d’évaluation clinique. Une évolution majeure est ainsi apportée par rapport aux directives car cette évaluation clinique doit être fondée dorénavant sur la prise en considération des alternatives thérapeutiques actuellement disponibles dans les indications revendiquées du dispositif, ce qui n’était pas le cas avant. Le fabricant doit donc s’attacher à démontrer le bénéfice clinique du DM et non sa seule performance. Ainsi, le fabricant a l’obligation de réaliser des investigations cliniques pour les DM de classe III (les plus à risque) et les DM implantables. Alors que les fabricants pouvaient contourner cette étape par le passé, en ayant recours notamment à la démarche par équivalence par rapport à d’autres DM, l’absence d’investigation clinique se limitera à des situations très spécifiques. Le MDR renforce aussi le suivi clinique après commercialisation, à savoir la nécessité de mettre en place des registres permettant d’enregistrer les données cliniques en « vie réelle ». En réponse au scandale sanitaire des implants mammaires PIP, la responsabilité et les exigences appliquées aux organismes notifiés, organismes tiers chargés de vérifier la conformité des DM soumis par le fabricant, sont accrues dans le MDR. L’autorité compétente (l’ANSM en France) doit ainsi effectuer une évaluation des organismes notifiés, établis sur son territoire, au moins une fois par an. Une nouvelle évaluation complète est réalisée 3 ans après leur notification, puis tous les 4 ans. Des audits inopinés pourront être effectués en plus des contrôles réguliers. En termes de compétences et de moyens, un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant devra être présent en permanence. Ceci n’est pas sans conséquence car cette augmentation des exigences a conduit à une réduction drastique du nombre d’organismes notifiés et entraîne des délais particulièrement longs pour les fabricants qui souhaitent faire renouveler le marquage CE de leur DM. Ainsi, certaines ruptures de stock, voire arrêts de commercialisation récents que les établissements de santé ont pu connaître sont en partie imputables à cette raréfaction des organismes notifiés.   Les autres apports du MDR   Parmi les autres apports du MDR, on peut citer aussi la mise en place d’un système d’identification unique pour les DM ou IUD, l’obligation de mettre à disposition une carte d’implant dans le conditionnement des DM implantables, la création d’une base de données commune (EUDAMED) pour l’enregistrement de tous les DM commercialisés dans l’Union européenne, la consultation de panels d’experts médicaux par les fabricants, auprès de la Commission européenne, pour définir la stratégie de développement clinique du DM, etc.