What’s up en Vasculaire

Rétrospective des études marquantes publiées au cours des 18 derniers mois dans l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, les pathologies veineuses et les accès d'hémodialyse. Bahaa Nasr Chirurgie vasculaire, CHU de la Cavale Blanche, Brest Une BATTLE non gagnée Le traitement endovasculaire est considéré comme le traitement de premier choix des lésions fémoropoplitées < 25 cm. L’utilisation des molécules actives peut diminuer le phénomène de resténose. Cependant, aucune étude n’a comparé directement le stent nu au stent actif dans les lésions fémoropoplitées. BATTLE est une étude française multicentrique, randomisée, dont l’objectif était de montrer la supériorité du stent actif Zilver® PTX® (Cook Medical) par rapport au stent nu dernière génération Misago® (Terumo) dans le traitement des lésions fémoropoplitées. Le critère de jugement principal était le taux de resténose intrastent à 12 mois. Les deux groupes étaient comparables à l’exception d’un taux de diabétique plus important dans le groupe Zilver® PTX®. À 1 an, avec 2 perdus de vue dans chaque groupe, aucune différence significative n’a été retrouvée pour la perméabilité primaire (84,8 vs 85,1 ; p = 0,62) et le taux de réintervention au niveau de la lésion cible (8,7% vs 8,4 % ; p = 0,69). Ce BATTLE entre le stent nu et le stent actif sans polymère n’a pas réussi à montrer une supériorité du stent actif dans le traitement des lésions fémoropoplitées intermédiaires. Le ballon actif encore une fois meilleur que le ballon nu Plusieurs ballins actifs imprégnés de paclitaxel ont montré leur supériorité au ballon nu dans le traitement des lésions fémoropoplitées. Cependant, ces ballons ont des performances différentes en rapport avec leurs dosages en paclitaxel et des revêtements utilisés. RangerTM (Boston Scientific) est le ballon actif avec la plus faible dose de paclitaxel. RANGER II SFA est une étude de supériorité prospective et multicentrique qui a inclus 376 patients randomisés en 3 :1. Les données démographiques et les caractéristiques des lésions étaient similaires en dehors d’un taux de calcification plus important dans le groupe ballon simple. À 12 mois, la perméabilité primaire était significativement supérieure dans le groupe RangerTM (82,9 % vs 66,3 % ; p = 0,0013). Le taux d’événements majeurs graves était significativement supérieur dans le groupe ballon simple. Toutefois, il faut prendre en compte que le taux de réintervention était considéré comme un événement majeur grave. VOYAGER PAD : rivaroxaban et aspirine le duo gagnant Le taux des événements cardiaques et vasculaires périphériques est 4 fois plus important chez les patients ayant eu une revascularisation pour AOMI. L’étude VOYAGER PAD avait comme objectif d’analyser l’association aspirine et rivaroxaban comparativement à l’aspirine seule chez les patients ayant eu une revascularisation pour une AOMI. C’est une étude internationale, multicentrique, randomisée en double aveugle. Selon une estimation Kaplan-Meier, le taux d’incidence du critère de jugement principal d’efficacité à 3 ans était en faveur du rivaroxaban. Le taux d’événements cardiovasculaires était significativement supérieur dans le groupe placebo (17,3 % vs 19,9 % ; p = 0,009). En ce qui concerne le critère de sécurité primaire sur le risque de saignement, l’estimation de l’incidence à 3 ans était de 2,65 % dans le groupe rivaroxaban et 1,87 % dans le groupe placebo. Cette différence n’est pas statistiquement significative (p = 0,07). Les auteurs estiment que pour 10 000 patients traités pendant 1 an, le rivaroxaban à une dose de 2,5 mg deux fois par jour ajouté à l’aspirine permettrait d’éviter 181 événements ischémiques au prix de 29 événements hémorragiques. Olivier Creton Chirurgie vasculaire, Hôpital Privé des Côtes d'Armor, Plérin ATTRACT : statu quo ? L'étude ATTRACT a été publiée en 2017 dans le New England Journal of Medicine. Il s’agissait d’une étude multicentrique randomisée contrôlée comparant la thrombolyse pharmacomécanique au traitement conventionnel dans les thromboses veineuses profonde (TVP). Les conclusions ont déçu les promoteurs de la thrombolyse pharmacomécanique (TPM). En effet, cette étude ne montrait pas de diminution du risque de syndrome post-thrombotique (STP) à 2 ans au prix d’un sur-risque hémorragique dans le groupe TPM. Le principal problème de cette étude réside dans le fait d’avoir mélangé des TVP ilio-fémorales et des TVP poplitées-fémorales, or on sait que les TVP ilio-fémorales ont une histoire naturelle très différente des TVP poplitées-fémorales avec plus de récidives thrombotiques ainsi que des SPT plus fréquents et plus sévères. Un des co-auteurs, Comerota, a mené secondairement une étude sur le sous-groupe des TVP ilio-fémorales, publiée en 2019 dans Circulation. Les résultats de cette étude de sous-groupe montrent que, dans le cadre de TVP ilio-fémorales, la TPM améliore l’évolution clinique initiale, la qualité de vie et diminue la sévérité du SPT, sans sur-risque hémorragique. Les auteurs suggèrent donc l’utilisation précoce de la TPM chez les patients avec des TVP ilio-fémorales sévères et un risque hémorragique faible. La faiblesse méthodologique de cette étude de sous-groupe n’a cependant pas permis d’amener à une recommandation claire pour la prise en charge des TVP ilio-fémorales. SVP : une nouvelle classification des désordres veineux Les désordres veineux pelviens sont des pathologies encore mal connues, mal diagnostiquées et dont la prise en charge n’est pas encore bien codifiée. La classification SVP a été développée par un groupe d’experts. Elle a été publiée en 2021 dans le Journal of Vascular Surgery : Venous and Lymphatic Disorders. Il s’agit d’une classification discriminative des désordres veineux pelviens qui va permettre de définir des groupes de malades homogènes. C’est le pendant veineux pelvien de la classification CEAP utilisée pour les varices des membres inférieurs. Cette classification va permettre de catégoriser une population à un instant, elle n’a pas vocation à apprécier des changements dans le temps. Le S représente les symptômes (S1 : rénaux, S2 : douleurs pelviennes, S3 extra-pelviens), le V : la localisation des varices (V0 : aucune, V1 : rénales, V2 : pelviennes, V3 : extra-pelviennes) et le P : la physiopathologie comportant l’Anatomie (veines en causes) et l’Hémodynamique (obstruction, reflux). Cette classification ouvre la voie à la création de scores de suivi et à la réalisation d’essais cliniques de qualité dans le domaine des désordres veineux pelviens. Nellie Della-Chiava Chirurgie vasculaire, Hospices civils de Lyon, CHU de Lyon Les fistules artério-veineuses Trois grands thèmes se dégagent de la littérature concernant les fistules artério-veineuses (FAV) dans les 18 derniers mois : sténoses et ballons actifs, fistules percuta- --nées et techniques pour améliorer les taux de maturation. Concernant les ballons actifs, l’étude INPACT- -AV Access publiée dans le New England Journal of Medicine, prend le contrepied de toutes les études antérieures avec d’excellents résultats en faveur du ballon actif. Malgré quelques défauts méthodologiques, cette étude est de bonne qualité. Le ballon actif aurait-il enfin trouvé sa place dans le traitement des sténoses de FAV ? Concernant les FAV percutanées, la première étude comparative prospective publiée par Harika dans le Journal of Vascular Surgery, comparant FAV chirurgicale au système Ellip-sysTM (Medtronic), conclut à de meilleurs taux de maturation pour les FAV percutanées avec des perméabilités identiques. Attention à cette conclusion un peu générale. Premièrement on ne compare pas des FAV comparables, il y a beaucoup de FAV distales dans le groupe chirurgie. Deuxièmement, certes la perméabilité devient équivalente à 2 ans mais elle est très différente à 1 an, 86 versus 61 % en faveur des FAV chirurgicales avec de très nombreuses reprises endovasculaires dans le groupe percutané. Une étude randomisée avec des FAV brachiales reste nécessaire. Concernant nos défauts de maturation et échecs précoces qui restent très élevés voire inacceptables (20 à 50 %), il existe plusieurs pistes intéressantes. L’étude PHYSICALFAV publiée par Aragoncillo Sauco propose une méthode simple, efficace et pas chère ! Il s’agit d’une étude randomisée évaluant l’impact des exercices musculaires préopératoires sur la maturation de FAV. Cette étude montre que cette technique permet d’augmenter de façon significative le taux de FAV distale (50 vs 75 % !) tout en réduisant le taux d’échecs précoces de moitié (7 vs 14 % !). Et si on achetait des hand grip ? La simulation numérique vient elle aussi au service des FAV comme dans l’étude publiée par Zonnebeld, étude prospective randomisée comparant FAV faites avec ou sans conseils suite à la simulation. Certes il s’agit d’une étude aux résultats négatifs mais cette simulation numérique pourrait bien être la clé de voûte pour augmenter nos maturations. En comprenant mieux l’hémodynamique, en guidant le chirurgien dans la réalisation technique (angle et diamètre d’anastomose) et en choisissant d’emblée une FAV avec un bon pronostic de maturation, on espère enfin que la chirurgie des FAV soit une chirurgie efficiente. Concernant les innovations technologiques dans les FAV, le FRAME FR (Vygon) présenté par le Dr Mallios, en cours d’étude prospective, semble un dispositif intéressant pour la réduction de l’hyperdébit de FAV : les résultats, en attente, convaincront-ils les réticents au banding ? Gilles Chatellier Professeur émérite de santé publique, Université de Paris Hôpital Saint-Joseph, Centre de Recherche Clinique Comment mettre en œuvre une recherche clinique ? La mise en œuvre d’une recherche cli- nique, quelle qu’elle soit, a comme préalable quatre étapes simples. Étape 1 Se poser une question et la formuler de manière adéquate. L’acronyme PICOT est bien utile pour cette structuration : Population (patients cibles) Intervention (par exemple : pose d’un stent) Contrôle (par exemple : intervention chirurgicale de référence) Outcome (critère de jugement) Time (durée nécessaire pour observer le ou les critères de jugement) Exemple de titre respectant cette règle : Effect on 90-day mortality of endovascular therapy with medical care, as compared with medical care alone, in patients with acute ischemic stroke caused by large-vessel occlusion and a large ischemic region. Étape 2 Déterminer le type de cette recherche. S’agit-il d’une recherche sur un traitement, d’une recherche diagnostique, d’une recherche pronostique ? Étape 3 Quelles sont les données dont je vais avoir besoin ? Les données sont déjà recueillies Le plus souvent ces données sont issues aujourd’hui d’un dossier informatisé. Parfois elles se situent dans un entrepôt de données. L’avantage apparent est que les données sont déjà recueillies. C’est vrai ! Mais ces données ont été recueillies le plus souvent en routine. Leur qualité est donc fréquemment médiocre : données manquantes, données non recueillies, extraction des données à partir de données textuelles sans méthode explicite et validée, définitions variables des paramètres d’intérêt, etc. L’étude envisagée sera par définition rétrospective. Plusieurs méthodologies sont possibles : études de cohorte, étude cas-témoin, étude ici-ailleurs, avant-après : la liste est longue. À ce stade, un méthodologiste statisticien peut être utile pour déterminer la stratégie de recherche optimale. Il sera également utile de se poser des questions d’ordre technicoréglementaire. Ces recherches ne modifiant pas la pratique des soins, elles ne relèvent pas de la compétence d’un Comité de protection des personnes (CPP). Il faut néanmoins que ces données aient été recueillies conformément à la loi française. En France, ces données obéissent au régime dit de la non-opposition (le patient ne doit pas s’être opposé ou s’opposer à la ré-utilisation de ses données en dehors du cadre des soins). En cas d’étude multicentrique, un accord de la CNIL peut s’avérer nécessaire. Pour ces aspects, un recours à votre Unité/Direction de recherche clinique est le meilleur moyen de ne pas se tromper ! Les données ne sont pas encore recueillies Vous envisagez alors une étude prospective, quel que soit son objectif – thérapeutique, diagnostique ou pronostique. Il est plus que probable que cette étude modifiera la pratique des soins et entrera dans le cadre de la loi Jardé. Le recours à une Unité/Direction de recherche clinique et à un statisticien est indispensable. Ceci vous permettra de déterminer la méthodologie optimale (et notamment le nombre de sujets à inclure), les modalités de financement et le cadre méthodologique précis avant de soumettre le projet à un CPP. Étape 4 Quelles sont les autres aspects dont je dois me préoccuper ? La recherche clinique, y compris rétrospective, est devenue très compétitive et réclame une organisation adaptée : • Service clinique en ordre de marche. L’épidémie de Covid-19 et les contraintes actuelles sur le personnel médical et non médical ont mis et mettent en danger de nombreuses recherches. • Disposer d’un effectif suffisant de patients. Il est plus raisonnable de se baser sur l’interrogation d’une base de données (dossier médical informatisé ou interrogation de bases de données tel le PMSI) que sur sa seule opinion. Cette recherche permettra aussi de s’orienter tout de suite vers une étude multicentrique. • Avoir de l’aide. Du personnel dédié à la recherche est un prérequis à toute recherche ambitieuse. Cela peut être des médecins détachés de la clinique, des jeunes médecins motivés par l’obtention d’une maîtrise ou d’une thèse ou encore mieux d’un(e) technicien(ne) de recherche clinique dédié à temps plein ou partiel à votre service. • Savoir proportionner ses efforts. Une thèse pour le doctorat de médecine et la conduite d’un essai randomisé multicentrique ne réclament évidemment pas le même investissement. Conclusion L’alourdissement de la réglementation, les contraintes financières et la compétition internationale ont fait de la recherche clinique un sujet collaboratif, réclamant la collaboration d’un(e) clinicien(ne) motivé(e) et de personnes couvrant les aspects administratifs spécialisés, financiers, méthodologiques et statistiques. Quelles sont les nouveautés marquantes du domaine vasculaire ? Présentation d'un pannel qui va bouleverser la chirurgie vasculaire dans les années à venir.   Philippe Nicolini Chirurgie vasculaire, Medipôle, Lyon-Villeurbanne La création d’un centre interventionnel de chirurgie veineuse indépendant est une innovation dans la prise en charge des patients atteints de varices. Il permet un circuit court avec une prise en charge en secteur opératoire sous anesthésie locale et réalité virtuelle. Cette infrastructure plus légère qu’un bloc opératoire classique, définie par les recommandations de la HAS de décembre 2010, existe déjà dans de nombreux pays européens et du continent américain et devraient se généraliser dans un futur proche permettre ainsi d’avoir des suites opératoires très simples avec une reprise d’activité dans la vie courante et dans la vie professionnelle quasiment immédiate. Alexandros Mallios Chirurgie vasculaire, hôpital Paris Saint-Joseph, Paris Le développement d’un débit excessif est un problème courant pour les fistules artério-veineuses (FAV) à mi-bras, mais peut également survenir dans des localisations plus distales, en particulier chez les patients plus jeunes. Les FAV à haut débit peuvent être associées à une insuffisance cardiaque à haut débit, à une hypertension pulmonaire et au syndrome de vol. Les débits de FAV supérieurs à 2 000 ml/min comportent clairement un risque important de remodelage cardiopulmonaire et de complications. D’autres études ont révélé un risque clinique significatif associé à des débits d’accès de 1 500 à 2 000 ml/min. En plus des effets systémiques, les FAV-EHF sont associées à la formation d’anévrismes, à une sténose de l’arc céphalique et à un risque accru de saignement au site de cannulation. Le banding de haute précision a considérablement amélioré les résultats grâce à des mesures en temps réel du débit entrant (le plus souvent de l’artère brachiale), avant et après les procédures de restriction du débit. Ces mesures de débit objectives évaluent l’adéquation de la réduction de débit en temps réel, permettant un ajustement précis si nécessaire. FRAME-FR tire parti des deux composants de restriction de débit, permettant un rétrécissement réglable précis du diamètre du conduit et allongeant le segment de restriction de débit par rapport à une simple restriction de suture par cerclage. Gilles Goyault Radiologie, Clinique Rhéna, Strasbourg Mettre simplement au défi le calcium pariétal : telle est l’ambition de la lithotripsie intravasculaire. Par l’émission d’ondes de choc au travers d’un ballon d’angioplastie gonflé à basse pression au contact de la plaque sténosante, la lithotripsie intra-artérielle permet de fracturer le calcium de la paroi et de modifier la compliance du vaisseau améliorant notamment la pénétration du paclitaxel délivré par un DCB ou encore l’apposition d’un stent. Du moins en théorie. Un large programme de recherche clinique est en cours. Les résultats précoces sont prometteurs. Affaire à suivre ! Eric Ducasse Chirurgie vasculaire et générale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux La resténose par hyperplasie intrastent est le véritable talon d’Achille des procédures endovasculaires périphériques actuelles, car elles peuvent menacer le membre et/ou son caractère fonctionnel et l’autonomie du patient. Le traitement de ces resténoses est souvent décevant et controversé. La prise en charge par pulvérisation des dépôts intrastents à l’aide de sondes laser dédiées avec usage de ballons actifs semble particulièrement prometteuse. Son usage fait actuellement l’objet d’une étude comparative française dont les résultats seront rapportés très prochainement. Michel Verhasselt Président de Meditech Access, Versailles Plusieurs dispositions ont été mises en place par les autorités sanitaires pour une prise en charge anticipée et/ou partielle de l’innovation en santé. Celle-ci peut inclure tout ou partie des coûts de recherche clinique, d’hospitalisation, de procédure et de dispositifs médicaux ou diagnostics. Elle peut être initiée par les professionnels de santé, les établissements de soins ou les fabricants de matériel. Michel Verhasselt, président de Meditech Access, partage son retour d’expérience sur ces procédures nouvelles aux enjeux importants pour les professionnels et les patients. Yann Gouëffic Service de chirurgie vasculaire et endovasculaire, Hôpital Saint- Joseph, Paris Les Smart Glasses (Rods & Cones, Boston Scientific) sont des lunettes numériques permettant un support lors de procédures complexes. Ces lunettes sont équipées d’une caméra, d’un écran, d’un système audio et permettent de communiquer à distance avec un expert grâce à une connexion Wi-Fi ou 4G. À partir d’un écran d’ordinateur, l’expert accepte la demande de connexion et peut ensuite prendre connaissance du cas et guider l’opérateur à partir d’ou-ils numériques (tuto, image, flèches, etc.). Les Smart Glasses peuvent être utilisées au sein d’un même établissement en facilitant la communication entre deux collègues au bloc opératoire et en consultation, par exemple. Les Smart Glasses peuvent également aider au proctoring à distance entre deux établissements différents.