SeQuent® Please NEO - Une nouvelle génération de ballons actifs

Une alternative au stent actif Le ballon actif (BA) constitue une option thérapeutique intéressante dans le traitement de certaines lésions coronaires, notamment la resténose intrastent (RIS). En effet, il présente deux principaux avantages par rapport au stent actif dans cette indication : • absence d’ajout d’une couche de métal supplémentaire ; • bithérapie antiagrégante plaquettaire (AAP) pouvant être réduite à 1 mois (encadré)(2). Enfin une perspective de remboursement Le principal frein à l’utilisation du BA en France demeure à ce jour l’absence de remboursement. Le BA ne répondant pas à la définition de dispositif médical implantable (DMI) au sens de la directive 93/42/CEE, il ne pouvait pas prétendre jusqu’alors à un remboursement via une inscription LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables). Fin décembre 2015, la création d’un titre V de la LPPR en vue de la valorisation de certains dispositifs médicaux de moins de 30 jours dits « consommables onéreux » ouvre enfin des perspectives de remboursement. Le 28 juin 2016, la HAS a d’ailleurs émis un avis favorable pour une inscription sous nom de marque de SeQuent® Please et SeQuent® Please NEO, dans l’indication de RIS nu et actif(3). Une nouvelle génération de ballons actifs Depuis avril 2016, la société B.Braun propose une nouvelle génération de ballons actifs encore plus performante : SeQuent® Please NEO. Plusieurs innovations ont été apportées pour permettre un franchissement optimisé des lésions coronaires : - nouveau design du nez et du ballon ; - réduction de 20 % de l’épaisseur du ballon ; - nouvelle enduction hydrophile du cathéter. En pratique, pour un diamètre de 3 mm, le profil de franchissement est de 0,86 mm, (réduction de 8 %). Le portfolio s’est également largement étoffé, avec désormais des références en diamètre de 2,25 mm et en longueur de 35 et 40 mm. La technologie Paccocath™ validée par de nombreuses études cliniques, demeure inchangée pour cette nouvelle génération. La technologie Paccocath™ Le paclitaxel étant actuellement le seul principe actif utilisé, les principales différences entre les BA sont liées au transporteur de ce principe actif. En l’absence d’études comparatives, on ne peut pas présumer qu’il existe un effet classe pour tous les ballons actifs(1). Le ballon actif SeQuent® Please NEO bénéficie de la technologie brevetée Paccocath™ : 3 μg/mm2 de paclitaxel incorporés dans une matrice d’enduction sans polymère, composée d’un mélange 2 pour 1 de paclitaxel et iopromide. La matrice hydrophile composée d’iopromide permet la délivrance locale et efficace du paclitaxel lors d’une inflation du ballon de 30 secondes minimum. Les caractères hydrophile de l’iopromide et lipophile du paclitaxel permettent d’optimiser le relargage et la diffusion de ce dernier dans la paroi artérielle. Le paclitaxel migre vers les cellules musculaires lisses de la paroi artérielle et inhibe leur prolifération sans laisser de substance résiduelle dans la lumière vasculaire (figure 1). Figure 1. Mode d’action de la technologie Paccocath™. L’expérience allemande Les bons résultats cliniques du BA dépendent du respect de certaines règles lors de son utilisation, et notamment d’une préparation adéquate de la lésion à traiter. Afin d’éviter une perte trop importante de principe actif, le BA doit être positionné au niveau de la lésion aussi vite que possible. Une prédilatation de la lésion cible est donc fortement recommandée, notamment en cas de lésions difficiles à franchir. Afin d’assurer une délivrance efficace du paclitaxel, le temps d’inflation doit être d’au moins 30 secondes. Un groupe de consensus allemand(4) va même plus loin en proposant un algorithme décisionnel en fonction du résultat angiographique suite à la prédilatation. L’utilisation du BA est recommandée si les conditions suivantes sont remplies (figure 2) : - pas de dissection ou type A et B ; - flux TIMI III ; - sténose résiduelle ≤ 30 %. D’autres pistes restent à explorer dans ce domaine, notamment l’apport du scoring balloon systématique dans cette étape primordiale qu’est la prédilatation.   Figure 2. Recommandations issues du groupe de consensus allemand.  Conclusion Le ballon actif constitue une option thérapeutique intéressante au stenting dans les lésions coronaires notamment de resténose intrastent. La création du titre V de la LPPR offre enfin une perspective de remboursement. La nouvelle génération de ballons actifs SeQuent® Please NEO offre une capacité de franchissement optimisée et un portfolio élargi. La préparation de la lésion reste une étape déterminante pour l’efficacité du ballon actif.    Cas clinique 1  Une resténose intrastent subocclusive  Un patient de 52 ans, stenté sur l’IVA il y a 15 mois (stent actif 3,0 mm), est hospitalisé pour syndrome coronarien aigu ST-. La coronarographie montre une resténose intrastent (RIS) diffuse et subocclusive de l’IVA proximo-moyenne avec flux TIMI 1 et lit d’aval sous-perfusé (photo 1). On procède à une angioplastie dans la foulée. La procédure est réalisée par voie radiale droite avec un cathéter guide EBU 3,5 6 F et un guide BMW J. Une prédilatation étagée de la lésion est réalisée au scoring balloon Angiosculpt® 2,5 x 15 mm puis au ballon NC Hiryu® 3,0 x 20 mm avec un bon résultat (photo 1). Puis un ballon actif SeQuent® Please 3,0 x 30 mm est inflaté à une pression de 12 atm pendant 60 s. Le résultat final est bon : absence de sténose résiduelle sur l’IVA et sténose serrée de la diagonale ostiale que l’on respecte car le patient est asymptomatique, flux TIMI 3 et artère de petit calibre (photo 2). La coronarographie contrôlée de facon systématique à 12 mois chez un patient asymptomatique montre un résultat optimal de l’angioplastie sans nouvelle RIS et une amélioration de l’aspect au niveau de la diagonale, sans sténose significative résiduelle (photo 3). En conclusion : L’angioplastie au ballon actif peut être une solution de 1er choix en cas de RIS même occlusive et diffuse, à condition qu’elle soit réalisée minutieusement avec une prédilatation soigneuse (scoring balloon et diamètre du ballon adapté).    Photo 1. RIS subocclusive de l’IVA (angiographie à gauche et OCT à droite). Photo 2. Résultat après angioplastie au ballon actif. Photo 3. Contrôle à 12 mois (angiographie à gauche et OCT à droite).     Cas clinique 2 L’angioplastie au ballon actif nécessite une préparation optimale de la lésion  Un patient de 71 ans est hospitalisé pour angor d’effort. Ses antécédents sont les suivants : - 1996 : pontage aortocoronarien MIG-IVA, Saph-Mg (occlus depuis) ; - 2001 : stent actif du tronc commun vers la circonflexe (IVA occluse) ; - 08/2014 : 1re resténose intrastent (RIS) du stent TCG-Cx traitée par implantation d’un 2e stent actif Promus™ PREMIER 3,0 x 28 mm (Boston Scientific). - 11/2015 : 2e RIS au même site traitée par ballon actif SeQuent® Please 3,0 x 20 mm (après prédilatation au ballon semi-compliant 2,75 mm) avec un bon résultat initial. Trois mois plus tard un angor d’effort en rapport avec une 3e RIS réapparaît au même site (photo 1). En utilisant une technique d’optimisation de visualisation radiologique du stent (Clearstent®), on voit un sous-déploiement du stent le plus récent (photo 2). Sans correction de ce facteur mécanique, la RIS ne peut que récidiver. Une prédilatation intensive est faite par un ballon haute pression (car pas d’amélioration après ballon NC) OPN® 3,5 x 12 mm (40 atm, 60 s) qui permet d’obtenir une meilleure apposition des stents (photo 2). Enfin, l’inflation d’un ballon actif SeQuent® Please NEO 3,5 x 20 mm à 16 atm pendant 90 s est réalisée avec un résultat final optimal. À 6 mois, le patient reste asymptomatique et le contrôle coronarographique montre la persistance d’un bon résultat (photo 3). Moralité : Toujours rechercher un facteur mécanique local pourvoyeur de resténose en cas d’échec précoce d’une angioplastie au ballon actif  Photo 1. 3e RIS de la circonflexe proximale. Photos 2. Aspect en Clearstent® avant (à gauche) et après (à droite) l’angioplastie au ballon haute pression. Photo 3. Résultat angiographique à 6 mois.