EMPIRA™ et EMPIRA™ NC, une nouvelle gamme de ballons d'angioplastie

Figure 1. Ballon d'angioplastie EMPIRA™. Plusieurs améliorations ont été apportées par rapport à la précédente génération mais les principales qui expliquent les performances d'EMPIRA™ et EMPIRA™ NC sont les suivantes : Nouvelle génération de matériau pour le ballon – DURALYN® Flex est 50 % plus flexible que précédemment, cette plus grande flexibilité va permettre un meilleur franchissement ; – un ballon plus flexible et souple va permettre de le rétracter plus aisément dans le cathéter guide après utilisation ; – ce matériau plus flexible permet également d'avoir un temps d'inflation/déflation rapide ; – DURALYN® Flex garde les caractéristiques du DURALYN® c'est-à-dire une faible compliance qui permet d'obtenir une dilatation précise du ballon et un effet dog-boning limité. Nouveau revêtement hydrophile – la nouvelle formulation du revêtement hydrophile du ballonnet permet d'avoir une meilleure glisse pour un meilleur franchissement ; – le revêtement est également plus durable pour un refranchissement plus aisé. Ces améliorations permettent d'avoir un profil de franchissement bas (figures 2 et 3). Pour EMPIRA™ NC, la société Cordis a conservé ce qui a fait le succès de DURA STAR™ : sa très faible compliance pour une dilatation précise (figure 4). Les tests montrent qu'entre la pression nominale et la pression de rupture (RBP), le diamètre d'EMPIRA™ NC n'augmente que de 3 %. La courbe de compliance est donc très basse pour permettre une dilatation haute pression précise, tout en respectant le diamètre de l'artère et évitant un oversizing. La fenêtre de dilatation est large car la pression nominale est à 14 atm et la pression de rupture (RBP) à 20 atm. La pression moyenne d'éclatement est haute, à 28 atm (pression à laquelle 50 % des ballons éclatent). Enfin, une fois inflaté à la RBP, EMPIRA™ NC assure une pression uniforme sur toute la longueur du ballon pour un déploiement optimal du stent (figure 5). L’effet dog-boning sera limité. En résumé, avec EMPIRA™ NC, vous avez les performances d'un ballon très peu compliant pour une dilatation qui respecte le diamètre de l'artère avec les capacités de franchissement en plus. La gamme s'est également élargie avec des longueurs de 6 et 12 mm qui viennent s'ajouter aux longueurs classiques ; la gamme EMPIRA™ NC commence à 2,0 mm de diamètre pour aller jusqu'à 4 mm. EMPIRA™ et EMPIRA™ NC sont compatibles kissing 6 F, quels que soient les diamètres utilisés (tests faits avec les cathéters guides VISTA BRITE TIP® Cordis). Enfin, Cordis a également apporté des améliorations ergonomiques et visuelles afin de bien appréhender en rayonnage le ballon demandé grâce à des codes couleurs : blanc pour le semi-compliant et rouge pour le non compliant.   Figure 2. Profil de franchissement du ballon d'angioplastie EMPIRA™. Figure 3. Profil de franchissement du ballon d'angioplastie EMPIRA™ NC. Figure 4. Courbe de compliance du ballon d'angioplastie EMPIRA™ NC. Figure 5. Haute pression associée à une faible augmentation longitudinale du ballon d'angioplastie EMPIRA™ NC.   Cas clinique 1 ➜ Le patient âgé de 82 ans, est hypertendu, diabétique de type 2 et présente depuis 15 jours un angor d’effort crescendo invalidant. La coronarographie réalisée par voie radiale droite va retrouver un athérome non sténosant sur le réseau gauche et une sténose calcifiée, critique du segment 2 de la coronaire droite (figure 1). À l’aide d’un cathéter guide JR4 6 F et d’un guide 0,014’’, une prédilatation est réalisée avec un ballon EMPIRA™ 2,75/12 mm franchissant la lésion très facilement (figure 2). Le résultat après la mise en place d’une endoprothèse active 3,0/15 mm est imparfait avec un stent incorrectement apposé comme le montre le StentViz (figure 3). Deux inflations à haute pression (24 atm) sont réalisées avec un ballon EMPIRA™ NC 3,0/15 mm permettant d’obtenir un résultat parfait aussi bien sur le plan angiographique qu’au contrôle par stentViz (figures 4 et 5).   Figure 1. Sténose critique de la CD2. Figure 2. Ballon EMPIRA™ 2,75/12 mm. Figure 3. StentViz (Innova® GE) initial montrant une apposition focale incorrecte du stent. Figure 4. StentViz après inflation au ballon EMPIRA™ NC 2,75/15 mm. Figure 5. Résultat final.   Cas clinique 2 ➜ Ce patient de 72 ans, diabétique, a été ponté il y a 5 ans sur l’IVA avec une mammaire interne gauche, et dilaté et stenté sur le segment proximal de la 1re marginale. Il est hospitalisé pour un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST à troponine normale avec une ischémie ECG en V5-V6. Sa coronarographie réalisée à la 12e heure par voie radiale gauche retrouve une occlusion de l’IVA reprise par le montage opératoire, une resténose intrastent non significative, suivie d’une sténose courte de la partie moyenne de la 1re marginale au sein d’un segment très infiltré, avec en amont un réseau circonflexe calcifié et un peu tortueux. L’angioplastie de cette lésion est réalisée de façon ad hoc avec un cathéter guide JL4 6 F. Après mise en place d’un guide 0,014’’, une prédilatation est réalisée avec un ballon EMPIRA™ 2,5/15 mm, permettant ensuite la mise en place d’une endoprothèse active 2,75/15 mm dont le résultat sub-optimal amène à effectuer une inflation à haute pression avec un ballon EMPIRA™ NC 2,75/12 mm à 24 atm. Le résultat final est parfait sans sténose résiduelle.   Figure 1. Sténose 1re marginale dans sa partie moyenne. Figure 2. Ballon EMPIRA™ NC 2,75/12 mm. Figure 3. Résultat final.   Ces deux cas cliniques illustrent les performances de cette nouvelle gamme de cathéters à ballonnet EMPIRA™: Une capacité de franchissement excellente du ballon EMPIRA™ sur des lésions calcifiées, très serrés comme dans le 1er cas clinique, dont le caractère faiblement semi-compliant en fait aussi un atout sur des lésions résistantes pouvant nécessiter le recours à des pressions intermédiaires sans pour autant exposer au risque de rupture de l’artère. le bas profil du ballon EMPIRA™ NC et sa très haute résistance qui lui confère une place privilégiée dans le post-stenting bien illustré dans les deux cas cliniques. Testé pour vous Cette rubrique vise à vous informer sur les matériels les plus récents. L’industriel choisit l’expert qui teste le matériel et la rédaction de CATH’LAB n’intervient pas sur l’information délivrée. Il ne s’agit pour autant pas d’un publirédactionnel, l’auteur ayant toute liberté pour s’exprimer.