Resolute Integrity : le stent actif de nouvelle génération

Objectif : simplifier la complexité Avec le dernier né des stents Integrity, le Resolute Integrity, Medtronic offre une gamme complète pour répondre aux besoins divers de la cardiologie interventionnelle endocoronaire :  - un stent nu, Integrity ;  - et maintenant un stent actif, Resolute Integrity, avec une cinétique de libération du produit actif (ABT 578 ou zotarolimus) lente sur 180 jours par le BioLinx, un polymère biocompatible en couche fine. Le stent Le design de ce stent est unique avec un même alliage cobalt et repose sur un concept de fabrication original. Le cylindre métallique n’est pas découpé secondairement au laser comme à l’habitude, mais la base est un microfilament, fin, qui est, dans un deuxième temps, conformé au design choisi par pliage et fusion. Cette technologie nommée « continue sinusoïdale » donne à ce stent des caractéristiques spécifiques : excellente reproductibilité, mailles rondes pour un rapport métal-surface optimisé, coûts de fabrication compétitifs.  Cette technologie est la porte ouverte vers de nouveaux concepts de stents :  - soit sans polymère, avec une drogue introduite dans la lumière interne du tube pour être libérée par des petits trous réalisés en surface ;  - soit une association avec deux ou plusieurs molécules dont les cinétiques de libération diffèrent, cette libération étant contrôlée par le diamètre des petits orifices. Le polymère Le BioLinx est une association de trois copolymères développés spécifiquement par Medtronic pour les stents actifs, il propose des caractéristiques à la fois hydrophile et hydrophobe. Déposé en couches fines, il assure la stabilité chimique de la drogue pour des durées de péremption longues et une cinétique reproductible et lente de libération du principe actif. La molécule L’ABT 578 ou zotarolimus est de la famille des limus. Classe connue pour ses propriétés d’hygrophylie, d’action cytostatique pour son action antiproliférative et anti-inflammatoire. Le système de pose Il repose sur des concepts éprouvés : profil optimisé de la portion proximale, coating sur les parties de jonction et un hypotube pour transmettre des forces de poussée.   Cette réflexion industrielle s’associe à un programme clinique « Resolute » ambitieux (données sur plus de 5 000 patients) pour démontrer l’efficacité et la sureté dans son utilisation, avec un aboutissement rapporté par l’étude  RESOLUTE All Comers trial  publiée dans The Lancet en avril 2011(1).  En comparant le suivi à 2 ans, de deux cohortes non sélectionnées, avec des patients traités consécutivement, randomisés avec la pose d’un stent XIENCE V à l’évérolimus (Abbott Vascular) ou d’un Resolute au zotaro­limus (Medtronic), on objective (figures 1 et 2) des résultats équivalents pour les deux produits sur un suivi de 2 ans, avec une excellente efficacité (MACE =20,6 % pour le zotarolimus vs 20,4 % pour l’évérolimus) et un taux de thromboses de stent définies et probables selon les critères ARC :  faible (1,9 % pour le zotarolimus vs 1 % pour l’évérolimus).   Figure 1. Fréquence cumulée des événements reliés au stent ou notés pour chaque patient sur un suivi de 2 ans : End point associant toutes causes de décès, d’infarctus et toutes les revascularisations secondaires. (TLR : Target Lesion Failure). Figure 2. Fréquence cumulée des thromboses de stents en fonction des définitions ARC (Academic Research Consortium).   En associant des concepts industriels innovants à des éléments bien connus comme un limus et un polymère raffiné, Medtronic développe avec Resolute Integrity un stent aux propriétés attractives. Ce dernier complète au mieux la gamme de stent Integrity et démontre toute son efficacité dans un programme clinique fourni, et au prix de complications faibles.   Cas clinique 1 ➜ Il s’agit d’un patient de 58 ans vu à la 6e heure d’un SCA ST+ inférolatéral. Les facteurs de risque associent un diabète non insulinodépendant, un tabagisme et une dyslipidémie. La coronarographie retrouve sur un réseau gauche dominant, une sub-occlusion longue (figure 1) de la circonflexe proximale et moyenne, avec un ralentissement de flux (TIMI 1/2). L’angioplastie est réalisée par voie radiale en 6 F. Après cathétérisme par une EBU 3,5 Launcher (Medtronic) et passage d’un guide hydrophile 0,014’’, on observe le retour d’un flux TIMI 3 (figure 2) après thrombectomie par le système d’aspiration Export (Medtronic). Puis la mise en place d’un stent long de 3,0/30 mm Resolute Integrity (Medtronic) est suivie d’un kissing de première intention avec la 1re marginale. Le résultat final est satisfaisant (figure 3) Figure 1. Sub-occlusion longue de la circonflexe proximale et moyenne. Figure 2. Résultat intermédiaire post-thrombectomie en utilisant Export. Figure 3. Résultat final de la circonflexe traitée avec un Resolute Integrity (3,0 x 30 mm).   Cas clinique 2 ➜ Il s’agit d’un patient de 79 ans avec un angor de novo invalidant. La coronarographie retrouve une lésion complexe, ostiale de la circonflexe proximale englobant une première marginale (figure 1). À l’aide d’une sonde porteuse Launcher EBU 3,5 (Medtronic) en abord radial en 6 F, on positionne un guide 0,014’’ dans chacune des branches à traiter. Un stent de 3,5/15 mm Resolute Integrity (Medtronic) est mis en place à l’ostium de la circonflexe vers la 1re marginale et un kissing balloon est réalisé avec un Sprinter Legend (figure 2). Au contrôle, le résultat final est excellent (figure 3).   Figure 1. Lésion ostiale de la circonflexe proximale. Figure 2. Kissing balloon de la 1re marginale et stenting de la circonflexe. Figure 3. Résultat final après mise en place d’un Resolute Integrity (3,5 x 15 mm). Conclusion Resolute Integrity propose une large gamme dans le choix des tailles (48 tailles disponibles). Le design unique de la plateforme lui confère des propriétés de délivérabilité et de conformabilité optimales. Les résultats des études du programme clinique incluant une large proportion de patients complexes renforcent la confiance tant sur l’efficacité que sur la sécurité. Resolute et Resolute Integrity ont  obtenu l’extension des indications des stents actifs aux lésions pluritronculaires. L’arrêté prend effet le 5 mars 2012 suite à la parution dans le Journal Officiel. Testé pour vous  Cette rubrique vise à vous informer sur les matériels les plus récents. L’industriel choisit l’expert qui teste le matériel et la rédaction de CATH’LAB n’intervient pas sur l’information délivrée. Il ne s’agit pour autant pas d’un publirédactionnel, l’auteur ayant toute liberté pour s’exprimer.