Xience V

Cette nouvelle génération de stent montre clairement une amélioration de la délivrabilité par modification, entre autres, des plateformes qui sont moins épaisses et plus flexibles. Il est important que ces améliorations techniques s’accompagnent d’une efficacité en termes de réduction de la resténose par un effet bénéfique du couple polymère et principe actif (everolimus). Le programme clinique a déjà permis de prouver son efficacité en termes de réduction de la resténose mais aussi de sécurité (figure 1). Les arguments matérialisant cette efficacité sont le « in stent late loss » très bas – SPIRIT First à 6 mois : 0,10 mm ; SPIRIT II à 6 mois : 0,11mm ; SPIRIT III à 8 mois : 0,16 mm –, avec un taux de resténose angiographique binaire inférieur à 5 % à 8 mois (resténose sur le segment dilaté). Sur le plan clinique, cette efficacité est aussi présente dans SPIRIT III avec un taux de réintervention sur la lésion dilatée à 1 an de 3,4 % versus 5,6 % (ns) dans le groupe Taxus®, et un taux d’événements cardiaques (MACE) de 5,8 % versus 9,9 % dans le groupe Taxus® (réduction de 43 % ; p = 0,01). La mortalité à 1 an est de 0,8 % versus 0,9 % et est donc comparable dans les deux groupes. Le taux de thrombose de stent tardive (ARC) s’établit quant à lui à 0,5 % versus 0,6 %. Lorsque l’on regroupe les données de SPIRIT II et III, le taux d’événements cardiaques (MACE) est de 5 % contre 9,7 % dans le groupe Taxus® (réduction de 48 % ; p = 0,002), et le taux de thrombose est de 0,6 % à 1 an, avec 0,1 % de thromboses aiguës, 0,2 % de thromboses subaiguës et 0,3 % de thromboses tardives (figure 2). Si l’efficacité de ce stent sur la resténose paraît évidente, il convient maintenant de prolonger le suivi afin de s’assurer de sa sécurité. Les premières données sont plutôt rassurantes avec un suivi clinique très favorable à 3 ans chez les patients de l’étude SPIRIT First. Il est possible que l’épaisseur réduite des mailles permette aussi une meilleure cicatrisation et une ré-endothélialisation plus rapide sur le site stenté, mais cela devra être étayé par des études cliniques avec un suivi prolongé. Figure 1. Programme clinique SPIRIT du Xience V. Figure 2. Analyse poolée SPIRIT II et III : événements ischémiques (résultats à 12 mois). Mon expérience du stent Xience V Même si notre expérience demeure limitée à ce jour, les caractéristiques de ce stent en termes de délivrabilité et de franchissement sont excellentes et très proches de celles des stents dont la plateforme est comparable, aussi bien pour les stents nus que pour la nouvelle génération de stents actifs. En effet, son excellente délivrabilité est assurée par un ensemble efficace associant un stent en cobalt-chrome et un ballon de qualité (Pebax®) déjà largement utilisé avec le Multi-Link Vision. L’alliage cobalt-chrome permet de réduire l’épaisseur des mailles du stent (0,0032’’) tout en conservant une force radiale suffisante. En effet, il est important que ces nouvelles générations de stents qui ont considérablement amélioré leur délivrabilité en diminuant leur épaisseur de mailles gardent suffisamment de force radiale pour éviter les anomalies de déploiement et le recoil secondaire. Il est d’ailleurs important d’évaluer dans les indications les plus critiques, comme les artères très calcifiées et fibreuses ou les ostia coronaires, l’efficacité en termes de résistance à l’écrasement de cette nouvelle génération de stents afin de s’assurer que celle-ci conserve l’efficacité des anciennes générations. Si les premiers cas réalisés ne semblent pas témoigner d’une moins bonne force radiale, nous devons toutefois continuer notre évaluation. La réduction de l’épaisseur des mailles permet aussi d’assurer une plus grande conformabilité avec un stent qui va mieux épouser la courbure de l’artère coronaire et probablement réduire le risque de malapposition. Par contre, le caractère très fin du stent réduit sa visibilité en scopie une fois déployé dans l’artère. Celle-ci demeure cependant tout à fait acceptable. En ce qui concerne les bifurcations, le comportement général de ce stent est plutôt bon puisqu’on ne rencontre pas de difficulté particulière pour le refranchissement des mailles lors de la réalisation du « kissing balloon » . Il paraît également respectueux des petites branches ne faisant pas l’objet de protection – la raison en étant probablement l’épaisseur réduite des mailles du stent. Enfin, le ballon se gonfle et se dégonfle rapidement ce qui constitue un confort important pour le cardiologue interventionnel. Marqué CE depuis janvier 2006, le stent Xience V a déjà obtenu la reconnaissance d'une amélioration du service attendu de niveau IV par rapport à Taxus® dans l'avis rendu le 27 juin 2007 par la CEPP* (Commission d'Évaluation des Produits et Prestations-Haute Autorité de Santé). Il ne reste plus désormais qu'à attendre la parution au Journal Officiel qui marquera le début du remboursement en France. *Dans les indications cliniques suivantes : Insuffisance coronaire symptomatique imputable à des lésions de novo (vaisseau de référence d’un diamètre de 2,5 à 3,5 mm) des artères coronaires natives uniquement chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose : patient diabétique ; lésions de petit vaisseau (moins de 3 mm de diamètre) ; lésions longues (plus de 15 mm de long) ; sténoses de l’IVA proximale.   Cas clinique Il s’agit d’un patient âgé de 63 ans, hypertendu, hypercholestérolémique et diabétique de type 2, hospitalisé pour un bilan d’un angor à l’effort avec une ischémie myocardique détectée à l’épreuve d’effort à bas niveau d’effort (60 watts). La coronarographie réalisée en 5 French (F) par voie radiale droite va permettre d’objectiver une lésion monotronculaire complexe à la fin du segment 1 et sur l’ensemble du segment 2 d’une coronaire droite dominante. La coronaire gauche est simplement infiltrée. Cette lésion a un aspect angiographique d’occlusion ancienne et des calcifications importantes (figures 1 et 2). Procédure Le patient reçoit le traitement suivant : Aspégic® (100 mg/j), Ténormine® (100 mg/j), Rénitec® (20 mg/j) et Tahor® (40 mg/j). Il a par ailleurs reçu une dose de charge de clopidogrel (900 mg). L’angioplastie de la coronaire droite va être réalisée dans le même temps, mais elle le sera par voie fémorale droite en 6F du fait d’une importante boucle radiocubitale ne permettant pas le passage de la sonde guide 6F. Le cathéter-guide utilisé pour optimiser l’appui est une sonde d’Amplatz 6 French (Launcher 6F, Medtronic). Le guide intermédiaire 0,014 (Abbott) va permettre le franchissement de la lésion avec difficulté, à l’aide d’un appui ballon (Viva 1,5 x 20 mm, Boston). Plusieurs inflations vont être nécessaires avec un ballon Viva (2,5 x 20 mm) (figure 3), qui va exploser à 18 atmosphères, puis un ballon Powersail (3,0 x 13 mm, Abbott) pour faire céder la lésion à 18 atmosphères. Le résultat post-ballon est peu satisfaisant (figure 4) et nous décidons de mettre en place deux stents actifs du fait de l’existence d’un diabète de type 2 chez ce patient ce qui augmente le risque de resténose. Cela d’autant que la lésion abordée est une occlusion ancienne constituant aussi un facteur de risque de resténose. Le premier stent Xience V 3,0 x 18 mm (Abbott) va être positionné et impacté à 14 atmosphères sur le segment initial de la lésion car il ne peut progresser d’avantage du fait du caractère très calcifié et de la légère crosse de berger. Le résultat est alors satisfaisant sur le site stenté. Par contre, en aval, il existe un résultat très incomplet et une dissection modérée (figure 5). Il est alors décidé de mettre un autre stent Xience V (3,0 x 23 mm) en aval du premier stent. Malgré quelques difficultés, le stent va passer relativement facilement et nous pourrons l’impacter, jointif au précédent stent, à 14 atmosphères (figure 6) avec obtention d’un bon résultat angiographique final (figures 7 et 8). Il convient de souligner que ce type de procédure est complexe, car le franchissement par un stent d’une zone calcifiée, angulée et déjà stentée n’est pas une chose aisée. Il est d’ailleurs préférable de stenter dans un premier temps la partie la plus distale de la lésion. Ce cas clinique matérialise la nette amélioration du franchissement pour cette nouvelle génération de stents actifs.   Testé pour vous Cette rubrique vise à vous informer sur les matériels les plus récents. L’industriel choisit l’expert qui teste le matériel et la rédaction de Cath’Lab n’intervient pas sur l’information délivrée. Il ne s’agit pour autant pas d’un publirédactionnel, l’auteur ayant toute liberté pour s’exprimer.