PREVAIL : l’occlusion de l’auricule dans la FA non valvulaire sans contre-indication aux anticoagulants

L’étude PROTECT AF avait montré une non-infériorité du dispositif en comparaison à un groupe contrôle dans la réduction des AVC et accidents emboliques chez des patients présentant une FA non valvulaire. L’étude avait inclus 800 patients. À noter une moindre proportion d’épanchement péricardique et d’AVC.    L’objectif de l’étude PREVAIL était donc, d’une part, d’évaluer les complications liées au dispositif et, d’autre part, de confirmer les résultats du dispositif par rapport à un traitement par antivitamine K.  L’étude a inclus 407 patients avec une FA non valvulaire et un score CHADS2 ≥ 2 qui ont été randomisés selon un schéma 2 :1 entre Watchman ™ et antivitamine K.  Les patients avaient un âge moyen de 74 ans et avaient un score CHADS2 moyen de 2,6.  Le taux de succès de l’implantation était de 95 % (ce qui était mieux que dans les 2 précédentes études).    Trois critères primaires ont été évalués.    • Le premier critère comprenait les décès, AVC ischémiques, embolies systémiques, complications liées à la procédure dans les 7 jours. Il en a été noté 2,2 % sous Watchman™ versus 20 % sous warfarine. La non-infériorité était remplie. À noter, 6 événements dans le groupe Watchman™.  Il y a eu moins de complications vasculaires dans PREVAIL comparativement à PROTECT AF (4,4 % vs 8,7 %). En tout cas, il n’y a pas eu de décès lié à la procédure.  • Le 2e critère de jugement comprenait les AVC, embolies systémiques et décès cardiovasculaires et inexpliqués à 18 mois. Le RR était de 1,07 (0,57-1,88) et ne remplissait pas les critères de non-infériorité.  • Pour le 3e critère (AVC et embolies systémiques > 7 J après inclusion) répondait, lui, au critère de non-infériorité. On note toutefois que le taux d’AVC dans le groupe contrôle était moindre sous warfarine que dans la littérature (0,7 % dans PREVAIL vs entre 1,6 et 2,2 % dans la majorité des études récentes).     Au total, cette étude montre que la fermeture de l’auricule peut être une alternative au traitement par antivitamine K dans la FA non valvulaire. On notera toutefois que dans les dernières recommandations européennes de septembre 2012, l’occlusion de l’auricule n’a qu’un grade de recommandation IIb chez les patients ayant une contre-indication au traitement anticoagulant. Figure. Le dispositif Watchman™.