Nouveaux résultats cliniques du stent Synergy™

Pour rappel, le stent Synergy™ est caractérisé par une plateforme en platine-chrome, un revêtement abluminal (4 μm) en polymère (PLGA) résorbé en moins de 4 mois, à élution d’évérolimus (100 μg/cm2, pendant 3 mois) et des mailles d’une épaisseur de 74 μm. Dans l’étude multicentrique internationale EVOLVE, 291 patients ayant des lésions coronaires de novo (≥ 28 mm long ; diamètre de l’artère de ≥ 2,25 à ≤ 3,5 mm), les patients ont reçu, selon un plan de randomisation 1:1:1, soit un stent PROMUS Element™ à élution d’évérolimus (n = 98), soit un stent Synergy™ délivrant l’évérolimus à pleine dose (n = 94) ou à demi-dose (n = 99). Les patients recevaient une bithérapie antiplaquettaire durant au moins 6 mois (aspirine + clopidogrel ou prasugrel). Les premiers résultats de cet essai en simple insu avaient montré la non-infériorité des stents Synergy™ comparativement au stent PROMUS Element™ sur les critères de perte tardive intra stent à 6 mois ; à 30 jours, les taux d’échecs (TLF) définis par les taux de mortalité cardiaque, IDM lié au vaisseau cible ou revascularisation du vaisseau cible était très bas.   Un gain très net sur le critère de revascularisation   À 5 ans, le TLF dans les groupes PROMUS (PE), Synergy™ et Synergy 1/2 dose est de 7,2 %, 5,5 % et 5,2 % respectivement (HR = 0,77 PE vs Synergy™ ; HR = 0,74 PE vs Synergy 1/2). Le risque de TLF pour les deux stents Synergy™ est d’environ 1 %/an, la majorité des événements survenant aux alentours du 6e mois, étant de faible gravité, rarement au-delà de la 2e année. Les taux cumulés de revascularisation du vaisseau cible à 5 ans sont respectivement de 6,1 %, 1,1 % et 1 %) (HR = 0,18 PE vs Synergy™ ; HR = 0,17 PE vs Synergy 1/2) ; la majorité des TLR dans le groupe PROMUS Element™ sont survenus après le 6e mois. Ces résultats objectivent le net gain des stents Synergy™ en termes de revascularisation du vaisseau cible à long terme. À noter par ailleurs qu’aucune thrombose de stent définie ou probable n’a été observée dans les trois groupes. Parallèlement, les résultats de l’étude EVOLVE II à 2 ans, chez des patients plus complexes, présentés lors de l’ACC avaient montré un objectif principal atteint et une absence de thrombose de stent définie ou probable la 2e année dans le groupe Synergy™, soit un taux de 0,4 % à 2 ans. Les résultats présentés lors d’EuroPCR d’EVOLVE II 2 ans, pour le sous-groupe prédéfini de 466 patients diabétiques,montrent un taux de thrombose de stent très bas : aucune thrombose de stent certaine après 30 jours dans le groupe Synergy™. Une autre étude, EVOLVE short DAPT, devrait apporter une réponse quant à la possibilité de réduire la durée de bithérapie chez les patients à haut risque hémorragique, recevant un stent à polymère bioabsorbable Synergy™. Cette étude multicentrique devrait inclure environ 2 000 patients considérés à haut risque hémorragique, qui recevront une bithérapie antiplaquettaire durant les 3 premiers mois seulement. Une comparaison sera effectuée avec une cohorte historique en ajustant sur le score de propensité.   Au total   Les résultats à 5 ans de l’étude EVOLVE ne mettent en évidence aucune différence significative en termes de TLF, décès cardiaque ou IDM entre les groupes. Le taux de revascularisation du vaisseau cible montre une tendance à la baisse avec le stent Synergy™ comparativement au stent PROMUS Element™. Les résultats à 2 ans d’EVOLVE II chez les patients diabétiques montrent un taux de thromboses de stents très bas. L’ensemble de ces résultats est en faveur de la sécurité et de l’efficacité à long terme du stent Synergy™.   Figure 1. Résultats d’EVOLVE à 5 ans. Figure 2. Étude EVOLVE II. Figure 3. Résultats à 2 ans du sous-groupe de diabétiques de l’étude EVOLVE II. D’après les communications de I.T. Meredith : « Final five-year clinical outcomes in the EVOLVE trial », « Two-year Clinical Outcomes of a Bioabsorbable Polymer-Coated, Everolimus-Eluting Coronary Stent in Patients with Diabetes » EuroPCR, 17-20 mai 2016, Paris