Les principales études en cardiologie interventionnelle

• Étude BIOGUARD(1) – Moniteur implantable post-infarctus (figures 1 et 2) Contexte Une des principales complications de l’infarctus reste la survenue de troubles du rythme. Au-delà de l’impact pronostique évident des troubles du rythme ventriculaires, les arythmies supraventriculaires induisent aussi un risque embolique et un ajustement du traitement antithrombotique augmentant le risque hémor- ragique. Une meilleure détection de ces arythmies grâce à l’utilisation d’un moniteur implantable au décours de l’infarctus pourrait améliorer le pronostic de ces patients grâce à un traitement plus précoce. Ce même raisonnement a par exemple été utilisé pour le développement du Cardio-MEMs (Abbott Vascular) de manière à anticiper les décompensations cardiaques et ajuster ainsi le traitement. Méthodes Design de l’étude Étude randomisée multicentrique internationale (60 centres en Europe, en Australie et aux États-Unis). Population Au total, 790 patients de 72 ans d’âge moyen ayant présenté un infarctus dont 51 % ayant pré- senté un SCA sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) et 49 % un SCA avec sus-décalage du ST (STEMI). Les patients devaient être à haut risque cardio-embolique défini par un CHA2DS2VASc ≥ 4 (hommes) ou ≥ 5 (femmes) et avec une FEVG > 35 % (FeVG moyenne : 53 %). Les patients avec antécédent de fibrillation atriale ou porteur d’un stimulateur cardiaque étaient exclus. Les patients étaient randomisés en 2 groupes : 1) traitement conventionnel et 2) implantation d'un moniteur ECG implantable avec télésurveillance en plus du traitement conventionnel. En cas de détection de troubles du rythme, les patients étaient traités selon les recommandations internationales (anticoagulation, ablation par radiofréquence, mise en place d’un pacemaker/défibrillateur, antiarythmiques...). Critère de jugement principal Critère combiné incluant décès cardiovasculaire et hospitalisation pour insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu, AVC, embolie systémique ou saignement majeur. Suivi moyen : 2 ans et demi. Résultats principaux Au cours du suivi, une arythmie a été détectée chez 67 % des patients du groupe moniteur implantable. Le taux d’arythmies traitées était significativement plus élevé dans le groupe moniteur implantable que dans le groupe suivi standard(39 % contre 6 % ; HR 5,9 ; p < 0,0001). Il s’en est suivi plus de modifications de traitement avec en particulier l’instauration d’un traitement anti- coagulant chez 40 % des patients et des ajustements de dose de bêtabloquants chez un quart des patients. Il est retrouvé une tendance en faveur d’une baisse du critère de jugement principal dans le groupe ayant bénéficié du moniteur implantable sans atteindre la significativité statistique (HR 0,84 ; IC95% : 0,64-1,10 ; p = 0,21). En revanche, en ne considérant que les patients pris en charge pour un NSTEMI, une réduc- tion significative de 31 % (HR 0,69 ; IC95% : 0,49-0,98) est observée dans le groupe moni- teur implantable. Interprétation La surveillance systématique avec un Holter implantable n’est pas bénéfique après un infarctus même chez les patients à haut risque cardio-embolique. Néanmoins, bien qu’il s’agisse d’une analyse en sous-groupe, cette stratégie semble intéressante pour les patients ayant présenté un NSTEMI. Il sera intéressant d’analyser plus précisément les caractéristiques de la population dans les différents sous-groupes car on sait que les patients pris en charge pour un NSTEMI sont fréquemment plus âgés et présentent plus de comorbidités que dans le cadre d’un STEMI(2) ce qui pourrait expliquer au moins en partie ces résultats. L’étude SCAFA (NCT04276155, N. Delarche - CH de Pau) pourrait apporter des données complémentaires dans cette thématique. Cette étude a en effet pour objectif principal d’adapter le traitement anticoagulant au décours d’un SCA en fonction de la survenue ou non d’une arythmie atriale avec l’utilisation d’un Holter implantable systématique. Dans l’attente de ces données complémentaires, il apparaît ainsi nécessaire de cibler plus précisément la population pouvant tirer profit d’une surveillance systématique en tenant compte du risque cardio-embolique mais aussi certainement de la FeVG, de la présentation clinique et du résultat de la revascularisation coronaire. • Étude FLAVOUR(3) Imagerie ou hémodynamique dans les lésions coronaires intermédiaires (figure 3) Contexte Nous savons que le pronostic de la maladie coronaire est influencé par de multiples critères. L’anatomie des lésions et leur degré de sténose angiographique, les caractéristiques de la plaque d’athérome et les conséquences physiologiques de la sténose sont notamment à prendre en compte. L’ensemble de ces caractéristiques doit être apprécié pour proposer une revascularisation adaptée. Au-delà de l’angiographie seule, la FFR (Fractional Flow Reserve) et l’imagerie endocoronaire telle que l’IVUS (IntraVascular Ultrasound Imaging) permettent d’évaluer plus précisément les lésions coronaires. La FFR permet de confirmer le retentissement hémodynamique d’une sténose mais aussi d’apprécier le résultat post-angioplastie et fait désormais partie de l’arsenal quotidien du cardiologue interventionnel avec un impact clinique démontré. L’IVUS permet quant à elle une analyse morphologique de la plaque coronaire, une préparation optimisée des lésions par l’évaluation des calcifications par exemple et une optimisation de l’implantation du stent pour limiter le risque de mal-apposition, de resténose ou de thrombose de stent. Ces deux techniques n’avaient en revanche jamais été comparées à ce jour et l’objectif de cette étude était ainsi de comparer les résultats cliniques de l’angioplastie guidée par FFR ou par IVUS. Méthodes Design Étude randomisée multicentrique de non-infériorité (inclusion en Chine et Corée). Population Au total 1 682 patients avec des sténoses coronaires jugées intermédiaires (40-70 %) ont été randomisés pour une évaluation soit par FFR, soit par IVUS. Critère de jugement principal Critère combiné décès/infarctus/nouvelle revascularisation. L’indication d’angioplastie était portée sur une FFR ≤ 0,8 et en IVUS soit sur une surface ≤ 3 mm2 soit entre 3 et 4 mm2 avec une sténose ≥ 70 %. Suivi moyen : 2 ans. Résultats principaux Chez les patients avec des sténoses coronaires jugées intermédiaires, l’angioplastie guidée par IVUS est non inférieure à l’angioplastie guidée par FFR avec une différence absolue de -0,4 % en ce qui concerne la survenue du critère de jugement principal et un intervalle de confiance en dessous de la marge de non-infériorité de 2,5 %. Le taux d’angioplastie était significativement plus bas dans le groupe FFR (33 % vs 58 %). D’autre part, bien qu’il s’agisse d’une analyse en sous-groupe, les résultats cliniques semblent meilleurs chez les patients ayant un résultat d’angioplastie jugé optimal en IVUS. Interprétation L’implication clinique de cette étude est que la FFR reste un outil fiable pour poser l’indication d’angioplastie en cas de lésions jugées intermédiaires même si l’IVUS semble pouvoir optimiser le résultat d’angioplastie avec un signal encourageant sur les événements cliniques. Une analyse post-hoc est prévue pour comparer l’impact socio-économique des deux pratiques. Cette étude comporte néanmoins des limites. Seuls les patients avec sténoses jugées intermédiaires étaient inclus et seules la FFR et l’IVUS ont été étudiées alors que d’autres techniques d’imagerie et de physiologie sont aujourd’hui utilisées (QFR et OCT par exemple). Les nouvelles méthodes d’évaluation hémodynamique sans uti-isation de guide coronaire comme la QFR pourrait en effet faciliter encore la procédure avec des premières données apparaissant intéressantes(4). Il apparaît par ailleurs difficile de comparer un résultat hémodynamique global post-angioplastie à une optimisation fine de l’apposition d’un stent avec un impact démontré sur la resténose. Il est probablement plus intéressant de combiner imagerie et physiologie pour lutter contre les limites de l’angiographie. Reste à définir plus précisément la place de l’imagerie endocoronaire dans la maladie stable avec de nombreuses études internationales actuellement en cours l’évaluant en particulier dans les lésions coronaires complexes (OCCUPI - NCT03625908 ; OCTOBER - NCT03171311 ; ILUMIEN IV - NCT03507777). • Étude CLASP-TR(5) Traitement percutané de l’insuffisance tricuspide (figures 4 et 5) Contexte Tout comme le ventricule droit, la fuite tricuspide est restée peu étudiée pendant de nombreuses années. Il s’agit pourtant d’une valvulopathie qui reste fréquente avec une fuite tricuspide significative retrouvée chez environ 4 % des sujets de plus de 75 ans. Cette valvulopathie est par ailleurs associée à un pronostic très péjoratif avec une mortalité à 10 ans supérieure à 75 %(6). La mortalité en cas de chirurgie tricuspide isolée semble très élevée (estimée à 10% dans des séries rétrospectives récentes) et le traitement médical seul peu efficace. La fermeture bord à bord par voie percutanée qui a déjà montré des résultats encourageants à 1 mois(7) apparaît ainsi comme une nouvelle technique séduisante mais qui nécessite des évaluations complémentaires. Cette étude a ainsi comme principal objectif l’évaluation de la faisabilité et de la sécurité du système de réparation bord à bord PASCAL dans la fuite tricuspide. Méthodes Design Étude de sécurité, prospective, observationnelle, multicentrique (inclusion aux États-Unis). Population Au total 65 patients avec un âge moyen de 77 ans présentant une fuite tricuspide fonctionnelle ou dégénérative sévère ayant bénéficié du clip PASCAL en position tricuspide. Les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque étaient exclus. Critère de jugement principal Critère composite incluant mortalité cardiovasculaire/AVC/infarctus/intervention percutanée ou chirurgicale/complications rénales graves/hémorragie grave. Suivi : 12 mois. Résultats principaux Il est retrouvé un succès d’implantation dans 91 % des cas et un succès procédural défini par une réduction de la fuite d’au moins un grade chez 88 % des patients. Au total, 46 patients ont complété le suivi à 1 an. La majeure partie des patients a pu être traitée avec au maximum 2 clips (46 % : 1 clip, 41 % : 2 clips). La mortalité cardiovasculaire à 30 jours était de 3,1 % et de 7,7 % à 1 an. Le taux d’hémorragies graves était de 7,7 % à 30 jours et 9,2 % à 1 an. L’étude a montré une amélioration clinique significative avec l’obtention d’un stade NYHA ≤ 2 chez 92 % des patients. Interprétation Cette étude confirme la sécurité et l’efficacité du clip PASCAL pour le traitement percutané de la régurgitation tricuspide avec un suivi à 1 an. Elle permettra certainement de renforcer les recommandations ESC (IIb C sur la dernière version éditée en 2021) chez les patients présentant une fuite tricuspide symptomatique non éligibles à une chirurgie. La courbe d’apprentissage des opérateurs tant sur le cathétérisme que sur l’imagerie tend en effet à s’améliorer rapidement dans les centres à haut volume. L’imagerie prend par ailleurs une place prépondérante dans les procédures de réparation bord à bord et on peut imaginer que l’apport des nouvelles salles de cardiologie interventionnelle intégrant des technologies comme le 4DCT (four dimensional computed tomography) pourront permettre de continuer à développer ces techniques. La sélection des patients et le timing de l’intervention dans l’histoire naturelle de la maladie restent encore à préciser. En parallèle, le développement des prothèses de remplacement tricuspide percutané (TTVR) représente également une solution prometteuse. L’essai CLASP II TR (NCT04097145) comparant la réparation bord à bord avec le clip PASCAL au traitement médical optimal est en cours d’inclusion (objectif : 825 patients). Bref vous l’aurez compris la tricuspide n’est plus la « valve oubliée » ! • COREVALVE US PIVOTAL/SURTAVI(8) Dégénérescence TAVI (figure 6) Contexte Les indications de TAVI ne cessent de s’étendre avec en France un peu plus de 16 000 implantations de valve aortiques percutanées en 2021. Cela va probablement continuer dans ce sens étant donné les bénéfices démontrés chez les patients à risque intermédiaire et à bas risque. Bien que les premières cohortes soient plutôt rassurantes, il est primordial d’étudier la durabilité des prothèses de dernière génération et les facteurs associés à la dégénérescence si on veut continuer à étendre la technique avec des patients de plus en plus jeunes. En effet, Les données sur les valves expansibles à ballonnet ont montré que les premières générations de dispositifs TAVI (SAPIEN XT) ont des incidences plus élevées de dégénérescence, tandis que les nouvelles générations (SAPIEN 3) ont des taux similaires par rapport à la chirurgie(9). L’objectif de cette étude était de comparer la dégénérescence valvulaire à 5 ans après TAVI avec la valve autoexpansible CoreValve (Medtronic) au remplacement valvulaire aortique chirurgical. Méthodes Design Analyse ancillaire à long terme des essais poolés CoreValve US Pivotal et SURTAVI. Les données des patients des essais CoreValve US Extreme Risk et CoreValve Continued Access Study (CAS) ont été ajoutés de manière à évaluer les facteurs prédictifs de dégénérescence et les événements cliniques. Population Parmi les patients inclus, 1 128 ont bénéficié d’un TAVI et 971 d’un remplacement valvulaire chirurgical. Les patients étaient à risque intermédiaire ou haut risque chirurgical. Critère de jugement principal Survenue d’une dégénérescence valvulaire structurelle définie comme une augmentation du gradient moyen ≥ 10 mmHg entre l’échographie postopératoire et la dernière échographie avec un gradient moyen ≥ 20 mmHg sur la dernière échographie ou la découverte ou l’aggravation d’une fuite intraprothétique ≥ moyenne. Suivi : 5 ans. Résultats principaux L’étude rapporte un taux significativement moins élevé de dégénérescence après TAVI (2,57 %) comparé à la chirurgie (4,38 %) à 5 ans (p = 0,0095). La sténose est la forme la plus fréquente de dégénérescence comparée à la fuite. Cette différence est encore plus marquée pour les patients avec un petit anneau aortique (≤ 23 mm) : 1,39 % vs 5,86 %, p = 0,049. Dans les 2 groupes, la dégénérescence est associée à un sur-risque de mortalité. En analyse multivariée, les patients avec dégénérescence sont plus jeunes, plus souvent des femmes et présentent moins de fibrillation atriale et de cardiopathies ischémiques stentées. Interprétation Les patients à risque intermédiaire ou haut risque traités pour une sténose aortique présentent moins de dégénérescence de bioprothèse à 5 ans lorsqu’ils sont traités par TAVI avec valve autoexpansible en comparaison à la chirurgie. Le design de la CoreValve participe peut-être à ces résultats avec sa fonction supra-annulaire. Cette même fonction supra-annulaire qui peut néanmoins poser le problème d’accessibilité aux coronaires surtout si on traite des patients jeunes... Par ailleurs, nous ne savons encore que très peu de choses sur le traitement médical chez les patients porteurs d’un TAVI. Le fait que la fibrillation atriale et les antécédents de stenting soient retrouvés dans cette étude comme facteurs protecteurs contre la dégénérescence pourrait impliquer un effet positif sur la durabilité des prothèses de l'anticoagulation, la double antiagrégation plaquettaire ou encore les statines. Les facteurs de risque de dégénérescence de TAVI apparaissent liés au patient et à ses comorbidités mais aussi à des critères anatomiques et procéduraux. Bien que les données restent encore limitées à ce jour avec des résultats parfois controversés et que des cohortes avec un suivi à long terme sont en cours de constitution, les facteurs de risque évoqués et qui pourraient être considérés sont présentés dans le tableau 1. Des études complémentaires restent donc nécessaires mais cette analyse poolée semble déjà encourager la poursuite de l’extension des indications du TAVI !