Anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale : endoprothèse ou chirurgie conventionnelle ?

Le risque de rupture est corrélé à la taille de l’anévrisme. Il est maintenant admis que les patients dont le diamètre de l’anévrisme est ≥ 5,5 cm doivent être proposés à la chirurgie. En revanche, pour ceux dont le diamètre est compris entre 4 et 5,5 cm, il n’existe pas de bénéfice de la chirurgie par rapport à la surveillance échographique sur 2, 4, 6 ou 8 ans en termes de survie comme cela a pu être démontré dans deux études randomisées. La chirurgie conventionnelle est le traitement de référence des AAA. L’alternative à la chirurgie est la mise en place d’une endoprothèse aortique par voie fémorale, méthode mini-invasive séduisante parce qu’elle évite la chirurgie et raccourcit la durée d’hospitalisation.   Deux études comparatives endoprothèse vs chirurgie Deux études randomisées ont comparé l’endoprothèse à la chirurgie conventionnelle : • l’étude EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) a fait l’objet de trois publications ; • l’étude DREAM (Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management) de deux publications. En dehors du nombre de sujets analysés dans l’étude DREAM qui était légèrement inférieur au nombre initialement prévu dans l’ensemble les règles méthodologiques d’un essai randomisé ont été bien respectées : randomisation réelle centralisée, critères d’éligibilité précisés, facteurs pronostiques et traitements (en dehors de l’intervention en question) identiques, évaluation en insu, analyse de l’estimation centrale et des variations, analyse en intention de traiter, taux de sortie d’études et de perte de vue faibles, intervention par des équipes expérimentées, etc. Ces études ont tenté de répondre aux questions suivantes : • Chez les patients porteurs d’un AAA chirurgical et sans contre-indication à la chirurgie, quelles sont l’efficacité et la tolérance de l’endoprothèse aortique comparativement à la chirurgie conventionnelle à court et long termes ? • Chez les patients porteurs d’un AAA chirurgical et qui sont contre-indiqués à la chirurgie, quelle est l’efficacité et quelle est la tolérance de l’endoprothèse aortique comparativement au traitement médical le meilleur ? • Dans les deux indications, existe-t-il un avantage médico-économique de l’endoprothèse par rapport à la chirurgie ?   Efficacité/tolérance à court terme   Dans l’étude EVAR, l’endoprothèse, comparativement à la chirurgie conventionnelle, réduit le risque absolu de mortalité à 1 mois significativement de 4,7 à 1,7 % ; réduction du risque absolu de 3 % [IC95 % : 0,8-5,1] ; nombre de sujets à traiter pour éviter un événement (un décès) : 34 [IC95 % : 20-125] ; réduction du risque relatif : 64 % [IC95 % : 22-83]. Les interventions secondaires sont cependant significativement plus fréquentes : 9,8 versus 5,8 % (p = 0,025). Dans l’étude DREAM, la mortalité est réduite de façon identique de 4,6 à 1,2 % ; réduction du risque absolu de 3,4 % [IC95 % : -0,1-6,9], non significative en raison du nombre plus faible de patients ; nombre de sujets à traiter pour éviter un événement (un décès) : 29 [IC95 % : 14-1000] ; réduction du risque relatif : 75 % [IC95 % : 18-95]. Il existe une augmentation, mais non significative, de la mortalité opératoire et des complications sévères avec la chirurgie conventionnelle (environ 2 fois plus qu’avec l’endoprothèse). CT-scan postopératoire d’un patient traité d’un AAA par endoprothèse. Efficacité/tolérance à long terme   Dans l’étude EVAR à 4 ans, l’endoprothèse n’offre plus d’avantages en termes de mortalité toutes causes confondues : 100/543 décès après chirurgie conventionnelle versus 109/539 décès après endoprothèse ; hazard ratio (« risque relatif ») après ajustement selon le modèle de régression de Cox : 0,88 [IC95 % : 0,67-1,16]. Son avantage en termes de mortalité liée à l’anévrisme persiste ; hazard ratio après ajustement : 0,51 [IC95 % : 0,29-0,92]. Dans l’étude DREAM, la différence de 3 % en mortalité du début persiste jusqu’à 1 an pour disparaître ensuite sur une évolution de 2 ans. Cette augmentation secondaire de la mortalité globale dans le groupe endoprothèse est liée à la survenue plus fréquente d’événements cardiovasculaires. Il est noté sur les caractéristiques initiales des patients à l’état basal une mauvaise prise en charge au plan de la prévention. Ainsi, les antiagrégants plaquettaires, les statines et les bêtabloquants n’étaient utilisés que dans 40-50 % environ dans les deux groupes. Dans l’étude EVAR 1, sur une médiane de suivi de 35 mois, le taux de rupture est de 0,9 % (5/543) après endoprothèse et 0,2 % (1/529) après chirurgie conventionnelle. Enfin, 16 % (85/529) des patients ont bénéficié d’un autre traitement après endoprothèse comparativement à 7 % (36/559) après chirurgie conventionnelle. La cause la plus fréquente des complications secondaires est la fuite périprothétique à partir des branches de collatérales de l’aorte (fuite de type II), rencontrée dans 19 % des cas à 1 an après endoprothèse. Les autres complications sont la migration de stent (1 % à 1 an) ou la fracture (3 % à 1 an). Les taux de complications pulmonaires et d’hémorragies étaient plus faibles après endoprothèse.   Contre-indication à la chirurgie conventionnelle (EVAR 2) Cette situation est particulièrement grave. La mortalité opératoire à 1 mois est considérable dans le groupe endoprothèse : 9 % [IC 95 % : 5, 15]. Mais le taux de ruptures dans le groupe traitement médical seul (abstention) est de 9/100 personnes-années [6,0, 13,5]. L’endoprothèse n’améliore pas la survie à 4 ans. La mortalité globale est de 64 %, sans différence significative entre le groupe endoprothèse et le groupe médical. Il n’y a pas non plus de différence entre les deux groupes pour la mortalité liée à l’anévrisme.   Qualité de vie et coût des procédures La qualité de vie et le coût ont été évalués dans l’étude EVAR 1. Elle est significativement améliorée pendant les 3 premiers mois après la randomisation dans le groupe endoprothèse, mais par la suite elle reste identique jusqu’à 24 mois et ce, quel que soit le modèle d’évaluation de la qualité de vie utilisé (Euroqol 5D, SF36). L’estimation des coûts n’est pas en faveur de l’endoprothèse qui, certes, diminue la durée d’hospitalisation, mais comporte un surcoût lié au prix du matériel et à la procédure, à la multiplication des examens complémentaires (scanner avec injection de contraste, ultrasons) et aux « réinterventions ». Le coût moyen par patient sur une évolution de 4 ans est de 13 258 UK £ dans le groupe endoprothèse et 9 945 UK £ dans le groupe chirurgie conventionnelle. Le coût supplémentaire moyen par patient est de 3 313 UK £. Dans l’étude EVAR 2, le coût moyen hospitalier par patient sur 4 ans est de 13 632 UK £ dans le groupe endoprothèse et 4 983 UK £ dans le groupe sans intervention (différence moyenne 8 649 £). Il n’y a pas de différence sur les scores de qualité de vie.   En résumé Lorsque la chirurgie n’est pas contre-indiquée, l’endoprothèse aortique réduit significativement la mortalité à 1 mois comparativement à la chirurgie conventionnelle. Ce bénéfice n’est cependant pas conservé à long terme. Une amélioration de la prévention cardiovasculaire (prise en charge des facteurs de risque, traitement préventif), ainsi que des procédures endovasculaires (matériel, expérience) sont indispensables pour améliorer l’efficacité en termes de survie. L’endoprothèse n’améliore pas non plus la qualité de vie et la procédure coûterait plus cher. Le surcoût est lié au matériel endoprothétique et à sa mise en place, à une surveillance clinique et fréquente par imagerie, à des complications et réinterventions plus nombreuses. La mise en route de protocoles de surveillance moins lourds et des indications de réinterventions plus restreintes, à condition qu’elles soient sûres, devraient pouvoir améliorer la qualité de vie et diminuer le coût. Lorsque la chirurgie est contre-indiquée, il n’y a pas non plus de bénéfice à mettre une endoprothèse aortique tant au plan de l’efficacité clinique que de la qualité de vie et du coût. On peut retrouver des recommandations provisoires basées sur une revue méthodique de Duncan Drury & al (Sheffield Vascular Institute, University of Sheffield, Juin 2005) sur le site www.nice.org.uk/IPGXXXpublicinfo du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). La plus importante de ces recommandations est que le clinicien doit s’assurer que le patient a parfaitement compris l’incertitude de l’évolution au long cours et la possibilité de complications potentielles associées à cette procédure, en particulier, le risque de fuite endovasculaire, la possibilité de réintervention secondaire et la nécessité de surveillance à vie. Cela doit lui être procuré sous forme d’information éclairée écrite. Une bibliographie sera adressée aux abonnés sur demande au journal.