Le stent Nile CroCo® : une solution au traitement des bifurcations

Le stent Nile CroCo®(Minvasys) est un stent dédié à l’angioplastie des bifurcations en répondant à plusieurs prérequis : sécurisation de l’accès à la branche fille du début à la fin de la procédure, conformation idéale à l’anatomie de la bifurcation. Il est actuellement le seul de ce type disponible en pratique courante (marquage CE, TIPS). Le stent Nile CroCo® Le stent Nile CroCo®, fait d’un alliage cobalt chrome à mailles d’une épaisseur de 73 microns, est caractérisé par l’existence de 3 segments différents : un segment proximal constitué de 7 à 9 cellules, un segment moyen de 8 à 10 cellules et un segment distal de 6 à 8 cellules (figure 1A), en fonction du diamètre du stent. Cette architecture du stent a pour but d’obtenir un ratio métal/paroi artérielle homogène sur toute l’étendue de la bifurcation en partant du principe que celle-ci n’est pas cylindrique en regard du départ de la branche. Les différents modules du stent sont liés par 2 ou 3 ponts, à l’exception de l’espace médian où n’existe qu’un seul pont, ce qui permet une ouverture maximum du stent et une apposition idéale au niveau de l’origine de la branche, et des modules en regard de la bifurcation liés par 5 ponts (figure 1B). L’existence du pont unique permet au guide de la branche fille d’être parfaitement axé après expansion du stent au niveau de la branche mère. Figure 1. A : Design du stent Nile CroCo®. B : Nombre de ponts entre chaque rangée. Le stent Nile CroCo® existe en deux longueurs, 18 mm (accès à la branche fille centré) et 24 mm (accès à la branche fille à la jonction des 2/3 proximaux et du 1/3 distal). Les diamètres disponibles sont les suivants : 2,5, 3,0 et 3,5 mm pour la branche mère, 2,0, 2,5 et 3,0 pour la branche fille (5 combinaisons : 2,5/2,0, 3,0/2,0, 3,0/2,5, 3,5/2,5, 3,5/3,0). Le diamètre maximal du stent peut atteindre 4 mm. Il est monté sur un système dédié constitué de deux cathéters à ballonnet indépendants à échange rapide (figure 2), solidarisés par une gaine pelable au contact de la valve hémostatique. Le système est compatible avec un cathéter-guide 6 F. Le cathéter dédié à la branche fille présente est pourvu d’une extrémité longue, de sorte que le ballonnet est positionné en amont du stent, celui-ci étant serti sur le ballonnet du cathéter de la branche mère. Le ballonnet dédié à la branche fille est de forme oblongue à son extrémité proximale (figure 3) dans le but d’éviter une surdilatation au niveau de la carène. Ces caractéristiques ont pour conséquence l’existence de 5 marqueurs (figure 4) : 2 en amont du stent correspondant aux extrémités du ballonnet dédié à la branche fille, 3 au niveau du stent indiquant les extrémités distale et proximale ainsi qu’un marqueur médian qui permet de se positionner au niveau de la carène. Une version « coatée » du Nile CroCo®, le Nile Pax®, est en cours d’étude : la drogue utilisée est le paclitaxel, la technique de coating fait appel à une pulvérisation sur la surface abluminale sans polymère, augmentant de 5 microns l’épaisseur du stent. La dose de paclitaxel varie de 47 à 84 μg en fonction du diamètre. Les études animales ont montré l’absence de phénomène inflammatoire additionnel (comparé au stent nu) et l’existence d’une prolifération intimale modérée aboutissant à une réendothélialisation complète à 28 jours. Figure 2. Le stent Nile CroCo® et ses cathéters porteurs. Le cathéter de la branche fille présente une longue extrémité par laquelle est introduit le guide, le ballonnet de celle-ci se situant en amont du stent (accolade). Figure 3. Visualisation de la forme oblongue du segment proximal du ballonnet de la branche fille dont le but est d’éviter une surdilatation au niveau de la bifurcation. Figure 4. A : Lésion de la bifurcation IVA-diagonale 1-1-1. B : Stent Nile CroCo® avant inflation ; le marqueur central est en regard de la carène (flèche). C : Résultat final après kissing. Modalités d’utilisation L’utilisation pratique du stent Nile CroCo® requiert une sélection rigoureuse des indications et une technique précise. La sélection des indications est essentielle : toute lésion de bifurcation de la classification de Médina peut être concernée sous réserve de sa longueur (8 mm en amont, 6 mm en aval pour un stent de 18 mm de long) en évitant les artères très sinueuses ou très calcifiées, la traquabilité du système n’étant pas équivalente à celle des stents classiques de dernière génération. L’angioplastie peut être effectuée par voie radiale ou fémorale avec un cathéter-guide 6 F. L’étape initiale de franchissement par les guides des lésions est importante : il est nécessaire d’éviter tant que faire se peut les croisements de guides, source principale de difficultés de progression du système. Une prédilatation de la lésion de la branche mère est requise, celle-ci doit être prudente dans le but d’éviter la survenue d’une dissection franche qui pourrait empêcher les manœuvres de décroisement. La mise en place du système sur les guides doit être précautionneuse, en particulier en ce qui concerne la branche fille : il faut éviter d’écarter le stent à ce niveau, ce qui aurait pour conséquence un mauvais sertissage du stent, source d’échec de progression. Lors de la montée du système, il est important de laisser la gaine se peler sur la valve hémostatique pour ne pas désolidariser les deux cathéters. La progression du système dans la coronaire peut être entravée par la survenue de croisement de guide (figure 5) : ce phénomène est fréquent, au moins une fois sur deux, difficile à contrôler lors du cathétérisme initial. Parfois visible sur les images de scopie, il doit être suspecté à la moindre difficulté de progression du système : une règle essentielle est alors de ne jamais forcer la progression, toute résistance doit aboutir à la réalisation d’une manœuvre de décroisement : recul du système de quelques millimètres, retrait de l’un des guides à l’extrémité du cathéter, repositionnement du guide. Ce décroisement peut être effectué avec l’un ou l’autre des guides : la majorité des opérateurs privilégie le décroisement du guide de la branche fille ou celui de la branche la moins difficile à cathétériser. Il peut être nécessaire d’effectuer cette manœuvre à plusieurs reprises avant de pouvoir faire progresser librement le système. Le stent est en place et prêt à être implanté lorsque le marqueur médian se situe en regard de la carène. Le ballonnet de la branche fille est ensuite positionné de manière à ce que son marqueur proximal soit en regard du marqueur central du ballonnet de la branche mère et le kissing est alors réalisé. Figure 5. A : Lésion de bifurcation 1-0-0 de l’IVA proximale. B : Croisement de guides empêchant la progression du Nile CroCo®. C : Après manœuvre de décroisement, positionnement du stent. D : Résultat final. L’utilisation du stent Nile CroCo® nécessite une courbe d’apprentissage, de l’ordre de 5 procédures dont un cas complexe. Lorsque la technique est maîtrisée, l’utilisation du Nile CroCo® a l’avantage d’une simplification du geste liée notamment à la facilité de l’accès à la branche fille (figure 6) avec pour conséquence potentielle un gain de temps et une diminution de l’irradiation à la fois du patient et de l’opérateur, le kissing final étant très rapidement réalisé. Si nécessaire, le stenting de la branche fille est réalisé très aisément. La parfaite conformation du stent Nile CroCo® est démontrée en imagerie OCT (figure 7). Figure 6. A : Lésion de la bifurcation IVA-diagonale 1-1-0. B : Visualisation du Nile CroCo® mettant bien en évidence la couverture de l’ostium de la branche diagonale (flèche). C : Résultat final. Figure 7. Analyse en OCT d’un stent Nile Pax® mis en place au niveau d’une sténose de la circonflexe distale : mise en évidence de la parfaite impaction du stent au niveau de la bifurcation. Résultats Depuis 2004, plus de 4 000 stents Nile ont été implantés dans le monde (données du fabricant). Les expériences rapportées se résument à deux registres multicentriques (75 et 103 patients) et un registre monocentrique espagnol portant sur 151 patients : globalement, le stent Nile a été implanté avec plus de 95 % de succès. Les taux de MACE à 1 mois ne dépassent pas 2 %, aucune thrombose aiguë n’est signalée. À 6 mois, les MACE varient de 7 à 14 % et le TLR est autour de 10 %. Concernant des lésions complexes à haut risque de resténose, ces résultats sont extrêmement satisfaisants et n’ont rien à envier aux résultats actuels des stents actifs dans cette indication, dont le taux de MACE dans les différentes publications est évalué en moyenne à environ 10 %. L’étude BIPAX concerne l’évaluation du stent actif Nile CroCo® : il s’agit d’une étude prospective multicentrique avec suivi angiographique à 9 mois (investigateur principal : Dr Fajadet). Elle confirme la sécurité du système : succès du dispositif dans 98 % des cas, aucun événement de thrombose aiguë. Le taux de resténose binaire à 9 mois est de 14 % pour la branche mère avec une perte de gain tardive de 0,83 et de 12,8 % au niveau de l’ostium de la branche fille (suivi angiographique de 95 %). Le TLR guidé par les événements ischémiques est de 8,4 %. Conclusion Le stent Nile CroCo® apporte une solution adaptée au traitement des lésions de bifurcation en se conformant au mieux à l’anatomie. Par ce fait, il mérite de faire partie de l’arsenal du matériel d’une salle d’angioplastie coronaire. Sous réserve d’une bonne sélection des indications et de la maîtrise des phénomènes de croisement de guides, son utilisation est simple et l’accès à la branche fille est grandement facilité. Une version adaptée aux sténoses du tronc commun est en cours de développement, elle offrira un nouvel outil pour traiter cette bifurcation essentielle.