Le ballon Apex™

Le Viva™ répondait à l’époque à la complexité croissante des procédures et à la nécessité d’avoir du matériel plus performant. La nouvelle gamme Apex™ permet de réaliser des procédures de plus en plus complexes telles les désobstructions des occlusions chroniques (CTO), les lésions très longues et calcifiées ou les bifurcations traitées par « kissing balloons ».  Cette gamme offre notamment le choix entre l’ApexPush™ (« pushabilité » supérieure) et l’ApexFlex™ (flexibilité améliorée) afin de répondre à ces indications complexes ainsi qu’à nos besoins de tous les jours (figure A).    Figure A. Problématique La progression constante de l’angioplastie nous confronte quasi quotidiennement à des lésions de plus en plus complexes, à très haut risque de resténose, telles que les CTO, les très longues lésions y compris distales, souvent situées en aval de segments sinueux ou sur des vaisseaux de petit calibre, les bifurcations, les lésions très calcifiées.  Le traitement par angioplastie du patient pluritronculaire, « complexe » par définition et anciennement dirigé vers la revascularisation chirurgicale, constitue actuellement une avancée dans notre pratique et repousse encore plus loin les limites de la revascularisation endoluminale en diminuant significativement la resténose à l’ère du stent actif et en rendant parfaitement acceptable le taux de revascularisation à long terme.    Le succès technique de ces procédures complexes est fortement prédictif du bénéfice en termes d’efficacité et de sécurité à long terme et il est clair que peu d’entre elles sont abordables par notre cher « stenting direct ». L’utilisation d’un arsenal complet d’outils est devenu courant :  - l’athérectomie rotationnelle : notamment pour les lésions calcifiées ou fibreuses, longues, chez des patients âgés ou des patients dialysés ;  - les ballons non compliants : en prédilatation pour des lésions fibreuses et surtout en postdilatation (elle devient progressivement la règle) ;  - l’IVUS : pour l’optimisation de l’implantation des stents actifs, la détection de la malapposition des mailles ou du défaut de couverture d’une carène et la vérification d’une ouverture optimale en longitude, surtout en cas d’angioplastie du tronc commun gauche où la perfection en termes de résultat est de mise.  Dans ce lot de matériels d’angioplastie, le bon vieux ballon occupe de nouveau une place importante, d’autant que le franchissement de toutes ces lésions – les subocclusions, les CTO, les lésions distales, les lésions calcifiées, les lésions angulées, les ostias des branches « filles » « stentées » –, est devenu critique et qu’il facilite la réalisation de l’inflation finale en « kissing » de plus en plus fréquente. On assiste donc à un regain d’effort de la part de nos partenaires de l’industrie pour nous proposer des matériels plus adaptés à nos exigences.  Depuis plus de 1 an, le ballon Apex™ de la société Boston Scientific a fait son apparition, succédant à la gamme Maverick ™ et apportant de nouvelles solutions. C’est un ballon de prédilatation de haute performance développé et conçu pour atteindre les lésions les plus distales et franchir les lésions difficiles. Caractéristiques techniques de la gamme de ballons Apex™ La nouvelle plateforme du ballon Apex™ est disponible en version monorail (MR) et également en coaxial (Over-The-Wire ou OTW). Ses shaft et tip ont été améliorés par rapport à la gamme précédente* pour augmenter le push et la capacité de franchissement, tout en conservant la « trackabilité » (maniabilité) du Maverick™. Cette gamme permet ainsi d’atteindre les lésions les plus distales et complexes.  La gamme disponible existe en tailles standard (de 8 à 40 mm de long et de 1,5 à 5 mm en diamètre) et, ce qui est nouveau et intéressant pour nous, elle propose deux versions différentes pour le diamètre 1,5 mm : 1,5 mm Flex et 1,5 mm Push afin de donner aux utilisateurs le choix entre deux cathéters adaptés à différents types de lésions complexes. Push amélioré en monorail* Il tient ceci de deux composants. D’abord, l’hypotube recouvert d’une fine couche de polymère TruFeel™ : l’acier du shaft proximal de l’hypotube a été renforcé puis recouvert d’une fine couche de polymère (figure B) pour une meilleure résistance à la plicature et donc pour une plus grande sécurité d’utilisation (facilite le franchissement des lésions les plus complexes et plus résistantes, comme par exemples les CTO).  Puis le nouveau shaft interne Bi-Segment™ : un shaft interne composé d’un segment distal très flexible* rattaché à un segment proximal plus rigide permet un équilibre optimal entre flexibilité et push* (augmentant le push tout en maintenant la flexibilité* pour de meilleures performances ; figure C).    Figure B. Figure C. Push amélioré en OTW* Disposant également comme la gamme Monorail® du nouveau shaft interne Bi-Segment ™ précédemment décrit, elle dispose en outre de la technologie Slope™ pour le shaft externe permettant à un même shaft d’être à la fois flexible en distalité et rigide en proximal. Ceci donne un équilibre entre flexibilité et rigidité, pour une meilleure transmission du push* (figure D).  D’autre part, l’association d’une nouvelle conception du nez du ballon (plus court ; figure E) et de la réduction du matériau du tip en contact avec le guide permet un meilleur mouvement du ballon qui reste très maniable. L’épaisseur réduite du matériau de ballonnet Opti-LEAP™ permet d’avoir un profil distal plus mince et d’accéder ainsi à des lésions tortueuses très distales.  La soudure laser utilisée sur le Maverick™ avait tendance à rigidifier le tip. La nouvelle conception de celle de l’Apex™ lui restitue toute sa flexibilité. De plus, les marqueurs ont été affinés et leur longueur diminuée : 0,94 mm (vs 1,3 mm pour le Maverick™) ce qui améliore la flexibilité distale* et le profil.    Figure D. Figure E. Plus de « pushabilité » ou plus de flexibilité en 1,5 mm L’angioplastie complexe fait de plus en plus appel à des ballons de petite taille et il est souvent difficile de trouver le compromis entre le besoin d’un push exceptionnel (désobstruction) et celui d’une flexibilité extrême (lésions distales ou très angulées).  Cette nouvelle gamme propose aujourd’hui deux différents types de ballons en 1,5 mm (aussi bien en monorail qu’en coaxial).  L’ApexPush™ est « designé » (shaft en un seul segment) pour un push maximal jusqu’au tip (+ 40 % de push par rapport à l’ApexFlex™). L’ApexFlex™ utilise la technologie déclinée dans les autres tailles de l’Apex™.    Cette nouvelle gamme constitue un socle de développement futur pour les différents stents – nus (Element™ en platinium-chrome) et actifs (versions paclitaxel [Taxus® Element™] et évérolimus [Promus®, Element™], du laboratoire Boston Scientific.   *Données issues des tests comparatifs en banc d’essais internes constructeur versus la gamme Maverick™. Les bancs d’essais ne sont pas nécessairement indicatifs des performances cliniques.     Cas clinique 1   Homme âgé de 60 ans, avec un diabète non insulinodépendant, dyslipidémique et hypertendu. Cet ancien fumeur a une ischémie silencieuse à la scintigraphie myocardique d’effort.  On note une longue sténose calcifiée et subocclusive avec un flux TIMI 1 à la fin de la CD II-III (figure 1). Après un échec de franchissement avec des ballons de 2,5 mm et 2,0 mm, le franchissement est réalisé avec un ballon ApexPush™ MR 1,5/15 mm (figure 2). Une prédilatation est ensuite réalisée avec des ballons de 2,0 et 2,5 mm et 2 stents actifs Taxus® Liberté® 2,5/32 mm (CD III) et 2,75/28 mm (CD IIIII) sont implantés en rétrograde avec un très bon résultat final (figure 3).     Figure 1. Longue sténose calcifiée de la coronaire droite (CD) II-III. Figure 2. Prédilatation au ballon ApexPush™ 1,5 x 15 mm après échec de franchissement par des ballons de 2,5 et 2,0 mm. Figure 3. Résultat final après 2 stents actifs Taxus® Liberté®.   Cas clinique 2  Homme âgé de 69 ans avec un diabète non insulinodépendant, hypertendu et avec un syndrome coronaire aigu latéral. Il a une sténose excentrée, très serrée et légèrement calcifiée de la bifurcation CX-Marginale (type 0- 1-0 de Medina) en aval d’un segment proximal très angulé de la CX (figure 4). Échec de franchissement de la lésion avec des ballons 2,5 et 2,0 mm (figure 5). Le franchissement et la prédilatation sont réalisés avec un ApexFlex™ MR 1,5/12 mm. Un stent actif Taxus® Liberté® 2,5/24 mm est posé. Un « kissing balloon » avec Apex™ MR 2,5/15 mm (CX-Mg) et 2,0/15 mm (CX distale) (figure 6) est pratiqué avec un très bon résultat final (figure 7).     Figure 4. Sténose calcifiée de la bifurcation (0-1-0) en aval d’une sinuosité importante de la CX proximale. Figure 5. Échec de franchissement par ballon 2,0/15 mm. Figure 6. « Kissing balloons » Apex™ 2,5 mm et 2,0 mm (après prédilatation avec ApexFlex™ 1,5/12 mm et stent actif Taxus® Liberté® 2,5 x 2,4 mm dans l’axe principal. Figure 7. Résultat final.   Cas clinique 3  Homme 61 ans, hypertendu, dyslipidémique et ancien fumeur. Il a une sténose angulée et calcifiée, à 60-70 % de l’IVA moyenne (figure 8), évaluée par FFR après une angioplastie de la CX proximale (stent nu 4,5/24 mm sur lésion calcifiée) à 3 semaines d’une angioplastie primaire de la CD II en phase aiguë d’IDM inférieur (2 stents nus). FFR positive à 0,75.  Premier échec de franchissement avec des ballons standard, puis franchissement avec un ApexPush™ OTW 1,5/12 mm. Après une prédilatation (figure 9), nouvel échec de franchissement par un ballon plus gros. Échange du guide via le ballon OTW pour un guide RotaFloppy ; 6 passages de fraise de 1,5 mm et prédilatation (après mise en place d’un guide PT Graphix) au ballon NC Quantum 2,5/20 mm, puis implantation en rétrograde de deux stents actifs Promus™ 2,75/28 mm et 3,0/12 mm. Une postdilatation de la lésion angulée est réalsiée au ballon NC Quantum 3,0/12 mm pour un résultat suboptimal après stent. Résultat final (figure 10).     Figure 8. Sténose angulée et calcifiée de l’IVA moyenne, échec de franchissement des ballons de 2,5 mm et 2,0 mm. Figure 9. Prédilatation par ApexFlex™ OTW 1,5 x 12 mm, utilisé ensuite pour l’échange des guides pour un guide RotaWire™ Floppy™ (échec de franchissement au pilotage simple). Figure 10. Résultat final après Rotablator™, prédilatation, 2 stents actifs Promus™ et postdilatation.   Testé pour vous Cette rubrique vise à vous informer sur les matériels les plus récents. L’industriel choisit l’expert qui teste le matériel et la rédaction de CATH’LAB n’intervient pas sur l’information délivrée. Il ne s’agit pour autant pas d’un publirédactionnel, l’auteur ayant toute liberté pour s’exprimer.