Le stent actif BioMatrix Flex™

La plateforme de BioMatrix Flex™ est en acier inoxydable 316L avec une géométrie à cellule ouverte combinée à la technologie de Quadrature Link™ qui lui confère une grande flexibilité sans compromettre le soutien vasculaire. Cette géométrie en cellule ouverte permet également au stent BioMatrix Flex™ d’offrir une large ouverture initiale de maille(1).  La surface abluminale de la plateforme de stent BioMatrix Flex™ possède un revêtement biodégradable, associant l’acide polylactique (PLA) et la molécule Biolimus A9™ (BA9™), permettant une action du principe actif plus ciblée vers la paroi vasculaire, ainsi qu’une réduction de l’exposition systémique.  Le Biolimus A9™ est une molécule dérivée du sirolimus, qui possède le plus haut degré de lipophilicité au sein de la famille commune des limus, ce qui maximise son absorption tissulaire.  L’acide polylactique se biodégrade simultanément à l’élution du Biolimus A9™ pour une complète résorption en 6 à 9 mois(2).    Le dossier d’inscription à la LPPR pour le BioMatrix Flex™ est actuellement en cours de traitement. Cependant, la technologie, brevetée par Biosensors, de polymère biodégradable associée au Biolimus A9™ dans un revêtement abluminal (PLA/BA9™) est déjà disponible avec le stent BioMatrix ™. Les stents BioMatrix™ et BioMatrix Flex™ bénéficient tous deux d’un revêtement abluminal et biodégradable à élution de Biolimus A9™ et la différence entre les deux se situe au niveau de la plateforme avec une amélioration des performances mécaniques pour BioMatrix Flex™ en termes de flexibilité et de trackabilité.  Le programme clinique  Un programme clinique extensif, englobant les patients avec des lésions de novo et les patients « tout-venant », a permis d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la technologie développée par Biosensors (PLA/BA9™).    L’essai clinique multicentrique randomisé sur une population de patients « tout-venant » LEADERS a défini un nouveau standard dans les études cliniques, avec un critère de jugement primaire clinique (MACE définis comme composite de mortalité cardiaque, IDM ou revascularisation du vaisseau cible à 9 mois).  LEADERS a permis de démontrer et de confirmer la non-infériorité du stent BioMatrix Flex™ comparé au stent Cypher® Select™ en termes de MACE (mortalité cardiaque, IDM ou revascularisation de la lésion cible cliniquement justifiée) à 3 ans(3).  L’étude des sous-groupes de patients complexes (SCA ST+ et Syntax High > 16) a permis d’établir à 3 ans : • la supériorité du BioMatrix Flex™ comparé au Cypher® Select™ en termes de MACE chez les patients SCA ST+( 4) ; • une réduction statistiquement significative du taux de mortalité cardiaque en faveur du BioMatrix Flex™ dans le sousgroupe de patients SCA ST+(4) mais également dans celui de patients avec un score Syntax > 16(3).    Par ailleurs, en termes de sécurité à long terme, LEADERS a mis en évidence un taux cumulatif de thrombose très tardive de 0,2 % à 3 ans(3), sans événement supplémentaire entre 2 et 3 ans. Ces rares événements n'ont pas été répertoriés dans les artères coronaires natives mais sont uniquement localisés sur des ponts saphènes.  Conclusion Le stent BioMatrix FlexTM avec sa technologie, polymère biodégradable et Biolimus A9TM, a confirmé à 3 ans d’excellents résultats en termes de sécurité(3).   L’étude LEADERS a montré la supériorité du BioMatrix FlexTM par rapport au stent Cypher® chez les patients complexes*(4).    Cette nouvelle génération de plateforme ne devrait affecter ni l’efficacité ni la sécurité du stent mais améliorer les performances mécaniques et les capacités de franchissement et faciliter le traitement des bifurcations coronaires**.    *: Syntax High > 16 et SCA ST+.  ** : Le traitement de bifurcation n’est pas une indication du stent BioMatrix FlexTM.    Cas clinique Angioplastie pluritronculaire (4 vaisseaux) avec pose de 6 stents Il s’agit d’un patient de 47 ans présentant un angor stable chronique de grade II NYHA et une insuffisance rénale chronique sous hémodialyse. Ses facteurs de risque associent un diabète non insulinodépendant, une hypertension traitée et des antécédents de tabagisme. Le patient a un score Syntax de 26 et un Euroscore de 1,68 % (logistic) et 2 (standard). La coronarographie est réalisée par voie fémorale droite en 6 F et retrouve des lésions pluritronculaires : Dans le réseau gauche : – Sténose de novo très serrée de la bissectrice, sténose très serrée de la circonflexe proximale, sténose très serrée de l’IVA distale et sténose très serrée sur la bifurcation IVA/diagonale.  Dans la coronaire droite : – Sténose serrée de la rétroventriculaire postérieure. Après les tests d’ACT et de résistance à l’aspirine et au clopidogrel (Plavix®), la mesure de la réserve coronaire au moyen d’un guide Primewire® (Volcano) confirme la présence d’une lésion distale diffuse et calcifiée dans la rétroventriculaire postérieure (FFR = 0,64) (figure 1). Après mise en place d’un guide Runthrough NS floppy 0,14 (Terumo), un stent BioMatrix Flex™ 3,0 x 14,0 mm est implanté directement. Le stent est délivré sous une pression de 14 bars avec un bon résultat au contrôle angiographique et au stentViz (figure 2).   Figure 1. Figure 2. L’intervention se poursuit avec le traitement du réseau gauche. L’IVA est caractérisée par un très mauvais lit d’aval et présente trois lésions (figure 3). L’une, très distale et très serrée ne sera pas traitée. Après mise en place d’un guide Primewire® (Volcano) 0,014’’, la mesure de la réserve coronaire confirme la sévérité des deux autres lésions siégeant respectivement dans l’IVA moyenne et proximale (FFR = 0,74). Deux prédilatations au ballonnet (Ryujin Plus OTW 1,25 mm/10 mm et Maverick 2 2,0 mm/15,0 mm) sont réalisées dans l’IVA moyenne à 14 bars, suivies de la mise en place d’un stent BioMatrix Flex™ 2,5 x 28,0 mm. Le contrôle au stentViz ayant montré que le segment central du stent n’est pas correctement déployé (figure 4), une postdilatation est effectuée avec un ballon court pour écarter le risque de dissection (Hiryu 2,5 x 10 mm) à 22 bars.   Figure 3. Figure 4. Après insertion d’un guide de protection dans la diagonale, un stent BioMatrix Flex™ 3,0 x 14,0 est implanté directement dans l’IVA proximale avec un excellent résultat (figures 5 et 6).   Figure 5. Figure 6. La lésion siégeant dans la circonflexe proximale (figure 7) est ensuite traitée par implantation directe d’un stent BioMatrix Flex™ 2,75 x 18,0 mm délivré à 14 bars avec deux inflations longues d’une durée totale de 60 secondes. Un bon résultat est obtenu (figure 8).   Figure 7. Figure 8. On décide ensuite de traiter la bissectrice qui, bien que d’un très petit diamètre, est particulièrement longue (figure 9). Une prédilatation est réalisée avec un Maverick 2 2,0 x 15 mm avec une inflation du ballonnet à 16 bars en présence d’une lésion très résistante siégeant à l’ostium de la bissectrice. Après injection intracoronaire de 1,0 mg de Risordan® (isosorbide dinitrate), deux stents seront implantés (BioMatrix Flex™ 2,25 x 24,0 mm et 2,25 x 18,0 mm) avec un certain degré de chevauchement. Les stents seront délivrés sous une pression de 16 bars au moyen de plusieurs inflations prolongées d’une durée totale de 60 secondes pour chaque implantation (figure 10). Le déploiement du stent à l’ostium de la bissectrice formant une bifurcation (0,0,1) avec la circonflexe sera réalisé sans affecter cette dernière (figure 11). L’artère fémorale droite est obturée par un dispositif de type Starclose® SE (Abbott Vascular).   Figure 9. Figure 10. Figure 11. Ce stent à polymère biorésorbable est associé à un risque de thrombose minimale et augmente ainsi la sécurité du traitement chez les patients nécessitant l’implantation de plusieurs stents.   Testé pour vous Cette rubrique vise à vous informer sur les matériels les plus récents. L’industriel choisit l’expert qui teste le matériel et la rédaction de CATH’LAB n’intervient pas sur l’information délivrée. Il ne s’agit pour autant pas d’un publirédactionnel, l’auteur ayant toute liberté pour s’exprimer.