Le stent actif BioMatrix Flex™

Sa plateforme est en acier inoxydable 316 L avec une géométrie à cellule ouverte combinée à la technologie de Quadrature Link™ qui confère une grande flexibilité au stent sans compromettre le soutien vasculaire. Cette géométrie en cellule ouverte permet également au stent BioMatrix Flex™ d’offrir une large ouverture initiale de maille(1).  La surface abluminale de la plateforme de stent BioMatrix Flex™ possède un revêtement biodégradable, associant l’acide polylactique (PLA) et le principe actif Biolimus A9™ (BA9™).  Ce revêtement abluminal permet une action de la molécule plus ciblée vers la paroi vasculaire, ainsi qu’une réduction de l’exposition systémique.  Le Biolimus A9™ est une molécule dérivée du sirolimus, qui possède le plus haut degré de lipophilicité au sein de la famille commune des limus(1), ce qui participe à l’efficacité de son action sur la paroi vasculaire. L’acide polylactique se biodégrade simultanément avec l’élution du BA9™ pour une résorption complète entre 6 à 9 mois(2). Biosensors a obtenu une évaluation positive de la HAS (CNEDiMTS), quant à sa demande inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR), pour son stent actif BioMatrix Flex™. Cette demande d’inscription continue donc son processus auprès du Comité Économique des Produits de Santé (CEPS). Le BioMatrix Flex™ est l’extension de la gamme actuelle BioMatrix™ dont la technologie, brevetée par Biosensors, de polymère biodégradable (PLA) associée au Biolimus A9™ dans un revêtement abluminal, est disponible depuis le début de l’année 2010. Les stents BioMatrix™ et BioMatrix Flex™ bénéficient tous deux d’un revêtement abluminal et biodégradable à élution de BA9™. La différence entre les deux se situe au niveau de la plateforme avec une amélioration des performances mécaniques du BioMatrix Flex™ en termes de flexibilité et de trackabilité.  Le programme clinique  Un programme clinique extensif, englobant les patients avec des lésions de novo et les patients « tout-venant », a permis d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la technologie de stent actif à revêtement abluminal et biodégradable et élution de BA9™ développée par Biosensors (PLA/BA9™).    L’essai clinique multicentrique randomisé sur une population de patients « tout-venant » LEADERS a défini un nouveau standard dans les études cliniques, avec un critère de jugement primaire clinique (MACE définis comme composite de mortalité cardiaque, IDM ou revascularisation cliniquement justifiée du vaisseau cible à 9 mois).  LEADERS a permis de démontrer et de confirmer la noninfériorité du stent BioMatrix Flex™ comparé au stent Cypher® Select™ en termes de MACE à 3 ans(3).  L’étude des sous-groupes de patients complexes (SCA ST+ et High Syntax Score > 16) a permis d’établir à 3 ans : - la supériorité du BioMatrix Flex™ comparé au Cypher® Select™ en termes de MACE chez les patients SCA ST+ avec respectivement un taux de 10 % versus 21,3% (HR : 0,43 ; IC 95 % : 0,23 à 0,84 ; p = 0,01)(4) ;  - une réduction statistiquement significative du taux de mortalité cardiaque en faveur du Bio- Matrix Flex™ dans le sousgroupe de patients SCA ST+ ainsi que dans celui de patients ayant un Syntax score >16(3,4).    Par ailleurs, en termes de résultats à long terme, l’étude LEADERS a mis en évidence un taux cumulatif de thromboses très tardives de 0,2 % à 3 ans(3), sans apparition d’événements nouveaux entre 2 et 3 ans. Ces rares événements n’ont pas été répertoriés dans les artères coronaires natives mais sont uniquement localisés sur des ponts saphènes.   Conclusion  Le stent BioMatrix Flex™ avec sa technologie, polymère biodégradable et Biolimus A9™, a confirmé à 3 ans d'excellents résultats en termes de sécurité(3). L’étude LEADERS a montré la supériorité du BioMatrix Flex™ par rapport au stent Cypher® Select™ chez les patients complexes(3,4). *Sous-groupe de patients SCA ST+ et sous-groupe de patients ayant un score Syntax élevé (>16).  LEADERS en bref   Cas clinique Patient pluritronculaire avec lésion de bifurcation Il s’agit d’un patient de 68 ans, présentant un angor stable (grade II de la SCC). Ce patient a déjà été traité par angioplastie avec implantation d’un stent actif sur l’IVA il y a plusieurs années. L’angor est réapparu depuis quelques mois. Ses facteurs de risque associent une dyslipidémie et une hypertension artérielle traitées. L’Euroscore (logistic) est à 1,59 %. La coronarographie est réalisée en ambulatoire par voie radiale droite en 5 F et retrouve les lésions suivantes : - sur le réseau gauche, lésion intermédiaire de la première marginale et sténose serrée mais courte de la circonflexe moyenne (figure 1) ; - sur le réseau droit (largement dominant), lésion intermédiaire proximale, sténose serrée de l’artère coronaire droite distale en amont de la bifurcation entre l’artère interventriculaire postérieure et de la rétroventriculaire postérieure, occlusion totale mais courte du corps de la rétroventriculaire postérieure et sténose ostiale de l’interventriculaire postérieure (figure 2). Le Syntax score est évalué à 20,5 (complexité modérée selon le score Syntax). La fonction ventriculaire gauche est normale. Après discussion avec l’équipe, le patient et son cardiologue, une intervention par angioplastie est proposée et programmée quelques jours plus tard après reprise du traitement par Plavix® (clopidogrel) avec dose de charge le jour de la coronarographie. L’intervention commence par le traitement du réseau coronaire droit. Le cathéter guide utilisé est une sonde Launcher® 6 F 3 D RIGHT (Medtronic). Après mise en place d’un guide Runthrough™ NS Floppy 0,14 (Terumo) dans la rétroventriculaire postérieure, la lésion siégeant sur la coronaire droite distale en amont de la bifurcation est prédilatée avec un ballon Hiryu® 2,25 x 10 mm (Terumo) gonflé à 14 bars. L’occlusion de la rétroventriculaire postérieure ne peut être franchie avec le guide Runthrough™ ; un guide Fielder XT (Asahi) est utilisé avec succès. Échec de franchissement avec le ballon Hiryu® 2,25 mm et également avec le ballon Gateway™ OTW 2,0 x 15,0 mm (Boston Scientific). Un cathéter à ballonnet Ryujin® Plus OTW 1,25 x 10 mm est utilisé avec succès et une injection de contrôle est effectuée afin de confirmer le bon positionnement dans la lumière distale. Après mise en place d’un guide BHW 0,14 (Abbott), la lésion de la rétroventriculaire postérieure est prédilatée avec successivement le Ryujin® Plus OTW 1,25 x 10 mm (Terumo) gonflé à 18 bars et le Gateway™ OTW 2,0 x 15 mm à 10 bars. Un stent BioMatrix Flex™ 2,25 x 18,0 mm est ensuite implanté facilement malgré la présence de calcifications.   Pour traiter la lésion de bifurcation, une stratégie « provisional » est envisagée avec un stent couvrant la bifurcation vers l’IVP. Après mise en place d’un guide Runthrough™ NS Floppy 0,14 dans l’IVP, une prédilatation de la coronaire droite et de l’IVP est effectuée avec le ballon Gateway™ OTW 2,0 x 15,0 mm à 16 bars suivie de l’implantation d’un stent BioMatrix Flex™ 3,0 x 18,0 mm permettant de couvrir la lésion coronaire droite distale et l’IVP ostiale (figure 3a). Une longue inflation à 12 bars est réalisée afin de garantir le complet déploiement du stent. Avant l’échange des guides, le segment proximal du stent est postdilaté (POT) avec un ballon non compliant Hiryu© 3,5 x 10,0 mm (figure 3b). Une inflation en kissing à 10 bars est ensuite réalisée dans la rétroventriculaire postérieure avec un ballon non compliant Hiryu© 2,25 x 10 mm et dans l’IVP avec un Hiryu© 3,0 x 10 mm (figure 3c). Le contrôle final montre un bon résultat final (figure 4). Une mesure de la réserve coronaire est réalisée afin d’évaluer la lésion coronaire droite proximale jugée intermédiaire. La FFR est à 0,92. On se porte ensuite sur le réseau circonflexe. La première marginale présente une lésion intermédiaire qui se révélera non significative (FFR = 0,95). En revanche la FFR au niveau de la deuxième marginale est à 0,68. L’implantation directe du stent se révélant impossible, la lésion est prédilatée avec un ballon Hiryu 2,25 x 10 mm. Le stent BioMatrix Flex™ 14,0 x 2,25 mm est implanté à 12 bars (30 secondes) avec un bon résultat confirmé par le contrôle au stent VIZ (figure 5). La fermeture de l’artère radiale est effectuée avec un TR Band. Les tests de sensibilité (Multiplate©) à l’aspirine et au Plavix® (clopidogrel), sont satisfaisants et le patient quitte le service le lendemain avec une double association antiplaquettaire pour 6 mois.   La nouvelle plateforme de ce stent se révèle particulièrement adaptée au traitement des bifurcations coronaires*. Elle a également une bonne « crossabilité » permettant d’atteindre les lésions distales.   * Le traitement de bifurcation n’est pas une indication du stent BioMatrix Flex™.     Figure 1. Figure 2. Figure 3. Figure 4. Figure 5. Testé pour vous Cette rubrique vise à vous informer sur les matériels les plus récents. L’industriel choisit l’expert qui teste le matériel et la rédaction de CATH’LAB n’intervient pas sur l’information délivrée. Il ne s’agit pour autant pas d’un publirédactionnel, l’auteur ayant toute liberté pour s’exprimer.