TAVI - Une thérapeutique en plein essor

Le développement des valves percutanées aortiques se poursuit avec l’approbation par la FDA début novembre de la valve Sapien (Edwards Lifesciences®) pour les patients « non candidats à la chirurgie à cœur ouvert et avec un anneau calcifié ». Le TCT a présenté de nombreux cas en direct sur l’implantation des valves et le résultat des derniers essais cliniques.   Étude PARTNER (cohorte B) : résultats à 2 ans Les résultats à 2 ans de l’étude PARTNER, cohorte B comparant le TAVI (valve Sapien) vs le traitement médical chez le patient récusé pour la chirurgie, ont été présentés. Sans grande surprise, les résultats confirment le bénéfice du TAVI. À 2 ans, 67,6 % des patients du groupe médical sont décédés contre 43,3 % dans le groupe TAVI (différence absolue : 24,3 %) en rapport avec une réduction de la mortalité cardiovasculaire (figure 1). Entre la 1re et la 2e année, 35 % vs 18 % des patients sont décédés respectivement dans les deux groupes. Concernant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), leur taux continue à augmenter légèrement dans le groupe TAVI. À 2 ans, il est deux fois plus élevé dans le groupe TAVI (11,2 %) comparativement au traitement médical (5,5 %). Après le 30e jour, il y a eu 9 AVC (4 hémorragiques et 5 ischémiques) dans le groupe TAVI contre 5 dans le groupe traitement médical (1 hémorragique et 4 ischémiques). Le suivi clinique se poursuit à 3 et 5 ans (figure 2). Figure 1. Critère principal de l’étude Partner (cohorte B) : mortalité toute cause à 2 ans. Figure 2. Taux d’AVC dans l’étude Partner à 2 ans. Étude PARTNER (cohorte A) : qualité de vie et coût-efficacité de la procédure Les résultats sur la qualité de vie de l’étude Partner (cohorte A) à 1 an montrent que les patients à haut risque chirurgical éligibles pour le TAVI par voie fémorale ont un bénéfice en termes de qualité de vie par rapport à la chirurgie dans les premières semaines en post-procédure, ce qui n’est pas le cas des patients traités par voie apicale. Cette étude utilisait trois échelles de qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, SF-12, EQ-5D) à 1 mois, 6 mois et un an. À un an, il n’y a pas de différence entre les deux groupes TAVI et chirurgie. Concernant le coût-efficacité du TAVI dans l’étude Partner (cohorte A), cette nouvelle technique encore débutante est économiquement attractive par rapport à la chirurgie, a conclu le Dr M. Reynolds, pour la voie transfémorale uniquement. La voie transaspicale ne réduit pas la durée d’hospitalisation de façon aussi importante que la voie fémorale. Au total, la procédure est évaluée aux États-Unis à 34 863 $ vs 14 451 $ pour la chirurgie ; en revanche, les coûts non liés à la procédure sont de 31 192 $ vs 54 228 $, respectivement. Un gain au total de 2 496 $ avec une amélioration modeste, mais significative du coût-efficacité (0,06-0,07 QALYs).   Étude STACCATO : la voie transapicale à l’épreuve ! L. Thuesen a présenté l’étude STACCATO comparant la voie transapicale du TAVI à la chirurgie conventionnelle chez des patients âgés à haut risque chirurgical. L’étude a été arrêtée prématurément, en raison d’une augmentation des événements ischémiques, notamment des AVC, après l’inclusion de 70 patients (médiane du STS score risk à 3,4). Cinq événements majeurs sont survenus dans le groupe TAVI vs 1 dans le groupe chirurgie. Le taux d’événements attendus à 30 jours (décès, AVC, insuffisance rénale) était de 13,5 % dans le groupe chirurgie et 2,5 % dans le groupe TAVI. Des critiques concernant le taux attendu d’événements dans le groupe TAVI (2,5 %) ont été faites, même si on peut espérer une amélioration des prothèses et une réduction des complications après la courbe d’apprentissage des opérateurs. La voie transapicale reste à plus haut risque et ne semble pas encore être arrivée à maturité.   Systèmes de protection embolique La voie transfémorale confirme ces bénéfices cliniques sur les MACCE et la qualité de vie des patients ainsi que sur le coût-efficacité. Des progrès restent à faire sur la réduction des AVC per- et postprocédure. Environ deux tiers des patients ont des lésions ischémiques symptomatiques ou non, mais retrouvées en IRM. Le risque d’AVC est de 1 à 7 % selon les études. De nombreux systèmes (déflecteurs ou filtres) sont à l’essai. Deux études de faisabilité avec moins de 20 patients avec déflecteurs ont été rapportées et montrent une réduction du nombre de nouvelles lésions (hits) en IRM (SMT Embolic protection device et Embrella deflector). Concernant les filtres, le système Claret CE Pro System (Claret Medical) qui se met en place dans les deux carotides a été testé chez 40 patients et a pu être mis en place de façon sûre chez 30 des 33 patients avec la deuxième version du système.   Durabilité des valves : retour vers le futur Dans une communication, le Dr Virmani a regardé dans le passé pour prédire le futur du TAVI. Elle a tout d’apport rappelé les causes de dégénérescence lente et progressive des bioprothèses chirurgicales, jusqu’à 50 % entre 12 et 15 ans. La présentation portait ensuite sur une série autopsique de 26 patients ayant reçu une valve percutanée (15 Edwards Sapien/11 Medtronic CoreValves). De façon similaire, on retrouve sur les valves percutanées les mêmes lésions dégénératives au cours du temps avec calcification, formation du pannus et endocardite. On retrouve également une importante inflammation au niveau des valves sans effets néfastes sur le fonctionnement de la valve, semble-t-il. Plusieurs cas ont illustré les problèmes techniques comme la rupture de l’anneau aortique ou des fuites paravalvulaires, un positionnement trop bas de la prothèse… Un suivi à moyen et long termes est donc indispensable pour valider la durabilité de ces prothèses (figures 3 et 4). Figure 3. Valve Sapien 4 ans après son implantation. Figure 4. CoreValve 6 ans après son implantation avec présence de calcifications (flèches).